導(dǎo)航勿動(dòng)
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飛檢！12家藥企檢查結(jié)果公布！附具體檢查內(nèi)容和存在缺陷
- 分類：飛檢動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-11-22 14:23
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【概要描述】11月17日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建國(guó)瑞藥業(yè)有限公司等12家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)飛行檢查結(jié)果的公告。
飛檢！12家藥企檢查結(jié)果公布！附具體檢查內(nèi)容和存在缺陷
【概要描述】11月17日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建國(guó)瑞藥業(yè)有限公司等12家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)飛行檢查結(jié)果的公告。
- 分類：飛檢動(dòng)態(tài)
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01 被檢查企業(yè)名單
02 檢查的主要內(nèi)容
根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點(diǎn)檢查企業(yè)：
1.是否存在無證經(jīng)營(yíng)或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)銷售、使用藥品行為；
2.是否存在偽造采購(gòu)藥品來源和證明文件、虛構(gòu)銷售流向行為；
3.是否存在偽造或篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，藥品購(gòu)銷記錄無法追溯等行為；
4.是否存在為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等“掛靠走票”行為；
5.是否違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)騙購(gòu)套購(gòu)國(guó)家管制藥品行為；
6.是否存在違反GSP等規(guī)定。
03 檢查結(jié)果
【01】一些企業(yè)在倉(cāng)庫(kù)地址等質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，沒有在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織開展內(nèi)審工作，沒有對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，并依據(jù)分析情況制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施。
【02】有的企業(yè)質(zhì)量管理部門沒有對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的資格進(jìn)行認(rèn)真審核，回款賬戶與備份的客戶首營(yíng)資料賬戶信息不一致。
【03】有的企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人未及時(shí)辦理在現(xiàn)任職單位的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；質(zhì)量管理體系文件沒有定期審核修訂。
【04】有的企業(yè)陰涼庫(kù)溫濕度長(zhǎng)時(shí)間超出規(guī)定要求，不能及時(shí)發(fā)出報(bào)警信息，養(yǎng)護(hù)人員沒有及時(shí)采取措施對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控。
【05】庫(kù)房照明設(shè)備存在故障，無法正常使用，不能滿足儲(chǔ)存作業(yè)的照明要求。
【06】計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入與授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度不相符。
【07】采購(gòu)藥品時(shí)，未按要求與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，沒有明確雙方質(zhì)量責(zé)任；未按規(guī)定逐批收貨驗(yàn)收；未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品；藥品堆垛不規(guī)范，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放。
【08】有的疫苗代儲(chǔ)代運(yùn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼職疫苗驗(yàn)收員，企業(yè)溫濕度超限報(bào)警處理記錄不完整，疫苗運(yùn)輸記錄不規(guī)范。
【09】藥品第三方物流企業(yè)蛋肽類藥品未設(shè)置專庫(kù)或?qū)９翊娣牛c疫苗和其他藥品儲(chǔ)存于同一個(gè)冷庫(kù)等缺陷。
對(duì)企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。
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