導(dǎo)航勿動
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質(zhì)量體系提升
質(zhì)量體系提升
【概要描述】從質(zhì)量體系審計及策劃、文件系統(tǒng)策劃與實施、驗證體系建設(shè)及指導(dǎo)實施、培訓(xùn)體系實施等方面著手提升。
- 分類：認(rèn)證咨詢事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-03-19
- 訪問量：892
項目內(nèi)容：
1、質(zhì)量體系審計及策劃
組織相關(guān)審計團隊對質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)審計。
1）對車間進(jìn)行合規(guī)性審核
2）調(diào)查客戶組織構(gòu)架模式
3）調(diào)查現(xiàn)有的管控模式及存在的缺陷
4）了解客戶期望的管控模式
5）質(zhì)量保證體系運營現(xiàn)狀調(diào)查
6）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)設(shè)置及實現(xiàn)等
7）重點對公司質(zhì)量保證體系控制能力
8）偏差
9）變更
10）趨勢分析
11）風(fēng)險評估
12）員工現(xiàn)狀及需求調(diào)查
13）員工質(zhì)量保證意識
14）員工工作技能
15）培訓(xùn)體系的有效性
16）企業(yè)相關(guān)信息收集
17）品種信息
18）出具審計報告
2、文件系統(tǒng)策劃與實施
1）文件系統(tǒng)建立對每個部分分別進(jìn)行規(guī)范及實施方面的培訓(xùn)、指導(dǎo)文件編寫（或修訂）、進(jìn)行文件審核，最終形成符合GMP要求的嚴(yán)密的文件系統(tǒng)。
2）質(zhì)量手冊方面的培訓(xùn)、文件編寫（或修訂）的指導(dǎo)和最終的文件審核。
3）對人員進(jìn)行法規(guī)方面有關(guān)要求的系統(tǒng)培訓(xùn)，包括GMP要求、法規(guī)和指南等文件的 說明。
4）對文件編寫的方法進(jìn)行指導(dǎo)和講解。
5）指導(dǎo)有關(guān)人員進(jìn)行文件編寫，進(jìn)行現(xiàn)場輔導(dǎo)和解決有關(guān)技術(shù)和法規(guī)問題。
6）采用頭腦風(fēng)暴的方法討論公司及各部門文件構(gòu)架，最終形成文件系統(tǒng)骨架。
7）風(fēng)險管理評估培訓(xùn)，識別風(fēng)險點。
8）QA 系統(tǒng)的建立方面的培訓(xùn)、文件編寫（或修訂）的指導(dǎo)和最終的文件審核。
9）QC 試驗室控制管理方面的培訓(xùn)、文件編寫（或修訂）的指導(dǎo)和最終的文件審核。
10）組織機構(gòu)和人員管理方面的培訓(xùn)、文件編寫（或修訂）的指導(dǎo)和最終的文件審核。
3、驗證體系建設(shè)及指導(dǎo)實施
進(jìn)行GMP關(guān)于驗證及有關(guān)的法規(guī)和指南有關(guān)要求的培訓(xùn)，根據(jù)具體的實施情況，對需要進(jìn)行的驗證工作進(jìn)行指導(dǎo)和結(jié)果的審核。具體內(nèi)容可以包括對驗證主計劃、驗證方案的編寫方法的培訓(xùn)，對具體的文件編寫給予輔導(dǎo)，對完成的方案和報告進(jìn)行審核確認(rèn)。
4、培訓(xùn)體系實施
1）培訓(xùn)課題的策劃
2）根據(jù)系統(tǒng)診斷結(jié)果，針對性策劃培訓(xùn)課題
3）培訓(xùn)老師（包括顧問）為行業(yè)資深專家或從業(yè)人員、有著豐富的理論與實踐經(jīng)驗
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