導航勿動
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研發質量體系建立
研發質量體系建立
【概要描述】使研發企業/制藥企業的研發實驗室等研發機構的質量管理體系符合中國/國際的現場核查/或批準前檢查的要求。
- 分類：認證咨詢事業部
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-03-19
- 訪問量：899
一、服務對象
藥品研發企業、藥品生產企業的研發實驗室、MAH持有人。
二、項目目標
使研發企業/制藥企業的研發實驗室等研發機構的質量管理體系符合中國/國際的現場核查/或批準前檢查的要求。
三、項目內容
1. 差距分析
對研發實驗室的質量管理體系現狀、研發產品的現狀進行全面審計與評估，包括研發實驗室的設施設備、質量管理體系完善與執行情況、人員的資質/培訓情況等，出具差距分析評估的報告，并據此制定工作計劃。
2. 缺陷整改指導
根據差距分析的結果制定研發實驗室質量管理體系合規的策略和計劃，并指導制定整改預防（CAPA）措施。
3. 體系提升
評估研發實驗室現有文件體系的完整性、適用性、合規性，幫助企業對現有質量管理體系進行提升，包括各類SOP、記錄等。如果需要也可以幫助企業新建研發質量管理體系。
4. 專題培訓
針對企業薄弱點開展法規培訓、質量管理方面的專題培訓；
5. 運行指導與審計
指導完善后的研發實驗室體系運行，根據體系運行情況，執行適當輪次的審計，對每次的審計結果進行總結與分析，指導糾偏。
6. 檢查支持
在藥管當局現場檢查過程中提供技術支持、迎檢組織、迎檢培訓、專業翻譯等服務，確保檢查過程的順利。
注：以上各部分服務內容也可以單獨執行。
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