導航勿動
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01 江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司
【案件名稱】
未按規定從事醫療器械生產活動案
【主要違法事實】
（一）生產場所、人員、設施設備等生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求，未按規定整改、報告；
（二）微生物鑒定飛行時間質譜儀連續停產一年以上且無同類產品在產，未經核查符合要求即恢復生產的情況；
（三）未辦理《醫療器械生產許可證》變更登記。
【行政處罰的種類和依據】
按照《行政處罰法》第三十三條第一款、《醫療器械監督管理條例》第八十八條第一項、《醫療器械生產監督管理辦法》（2014年7月30日公布，2017年11月7日修正）第六十九條第一款第五項的規定，決定給予當事人如下處理：
（一）責令改正違法行為；
（二）對生產場所、人員、設施設備等生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求，未按規定整改、報告的行為處罰款人民幣10000元整（壹萬元整）；
（三）對微生物鑒定飛行時間質譜儀連續停產一年以上且無同類產品在產，未經核查符合要求即恢復生產的行為處罰款人民幣5000元整（伍仟元整）；
（四）對未按規定辦理《醫療器械生產許可證》變更登記行為不予行政處罰。
02 廈門朗獅科技有限公司
【案件名稱】
廈門朗獅科技有限公司涉嫌生產未取得醫療器械注冊證的氣動式手康復裝置案
【主要違法事實】
廈門朗獅科技有限公司在尚未取得《醫療器械生產許可證》和氣動式手康復裝置的《醫療器械注冊證》的情況下，委托維優智能生產無包裝主機及手套配件，并自行使用彩盒包裝且附有使用手冊的朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）共4套。
上述4套朗獅手部康復訓練儀（型號：SL-FR01）通過淘寶網店“朗獅康復理療器械”在國內市場銷售，經專家會商認定為第二類醫療器械氣動式手康復裝置，合計銷售金額為8404.11元，違法所得8404.11元，貨值金額8404.11元。
【行政處罰的種類和依據】
依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第五條第二款規定，現責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：
1.沒收違法所得8404.11元；
2.處罰款人民幣90000元整；
上述罰沒款合計98404.11元。
03 江西華澤醫療器械有限公司
【案件名稱】
未依照規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效案
【主要違法事實】
未按照規定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產品安全、有效
【行政處罰種類和依據】
違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（二）項
【行政處罰的具體內容】
罰款
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