導航勿動
導航勿動
國家藥監局藥審中心關于發布《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》的通告
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-02-17 14:29
- 訪問量：
【概要描述】為促進真實世界證據在藥品注冊申請中的應用實踐，提高研發效率，針對申請人與審評機構開展真實世界證據支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導性建議，藥審中心組織制定了《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。
國家藥監局藥審中心關于發布《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》的通告
【概要描述】為促進真實世界證據在藥品注冊申請中的應用實踐，提高研發效率，針對申請人與審評機構開展真實世界證據支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導性建議，藥審中心組織制定了《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-02-17 14:29
- 訪問量：
為促進真實世界證據在藥品注冊申請中的應用實踐，提高研發效率，針對申請人與審評機構開展真實世界證據支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導性建議，藥審中心組織制定了《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2023年2月6日
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）》.pdf |
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.chex365.com.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網（www.chex365.com.cn）作為行業政策法規及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網 京ICP備18062848號-1
網絡文化經營許可證(津網文（2022)1611-055號) 增值電信業務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯網藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com