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發布時間：2023-08-30 16:42:27

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新聞動態

關注2023年藥品抽檢和探索性研究，深入學習藥品注冊核查要點！

分類：新聞動態
作者：
來源：
發布時間：2023-04-28 14:11
訪問量：

【概要描述】04月21-22日，中食藥?信息網2023年藥品抽檢和探索性研究的關注點及藥品注冊核查要點解析專題研討班在長沙市如期舉行。

關注2023年藥品抽檢和探索性研究，深入學習藥品注冊核查要點！

【概要描述】04月21-22日，中食藥?信息網2023年藥品抽檢和探索性研究的關注點及藥品注冊核查要點解析專題研討班在長沙市如期舉行。

分類：新聞動態
作者：
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發布時間：2023-04-28 14:11
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詳情

04月21-22日，中食藥®信息網2023年藥品抽檢和探索性研究的關注點及藥品注冊核查要點解析專題研討班在長沙市如期舉行。

本次培訓由中食藥®信息網專家顧問團特約講師郭老師和李老師授課。

郭老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，主任藥師。國家藥品注冊現場核查檢查員，國家評價性抽驗省級負責人。

李老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，主任藥師，國家藥品注冊現場核查檢查員，組長;國家GCP檢查員，省級GMP檢查組長。一直從事藥品(醫療器械化妝品)檢驗、稽查注冊生產、審評等監督管理工作。

全國藥品抽檢工作每年都是考驗各個企業的試金石。

近年來，藥品監管形勢發生了較大變化，同時隨著集采中選、通過一致性評價、基本藥物等品種的不斷擴大，國家局不斷加強對地方藥品抽檢工作的指導，提出了抽檢關口前移、加大本地產品占比、對重點品種全覆蓋等要求，總體上各省的地方藥品抽檢和國家藥品抽檢做到了銜接互補，國家局將在全國范圍內深入開展藥品安全專項整治行動。

對抽檢發現的不合格藥品，要第一時間組織采取相應的風險控制措施，對涉嫌制售假劣藥品的，要依法嚴厲查處；對國家局轉交的違法違規線索，要認真開展調查核實，不能簡單一召了之、一報了之，國家局將對核查不力、不徹底的予以考核扣分。

培訓現場

對國家局通報的一般性問題，要組織企業認真排查、分析原因、徹底整改；要結合藥品安全專項整治行動，深入分析抽檢數據，排查風險隱患，確保問題整改到位，風險隱患清除到位。

不合格產品及時組織風險控制和依法查處，發布抽檢通告、組織省局和國家局核查中心開展有因檢查、現場核查，督促企業排查整改。其中，依據探索性研究發現的問題線索同樣進行深入調查處罰，如之前遼寧省局查實××公司違法生產氨咖黃敏膠囊行為，并依法罰沒款 400 余萬元、企業責任人 20 年內不得從事藥品生產經營活動；上海市局查實境外持有人××公司利奈唑葡萄糖注射液說明書存在葡糖糖含量標識錯誤等問題；浙江省局查實××公司存在部分車間發霉、物料交叉污染，投料原料未全檢等問題。

結合企業實際需求，中食藥®特邀請業內實戰專家郭老師和李老師設計本次課程。兩天的課程安排如下：

【DAY 01】1、藥品質量抽查檢驗管理辦法；2、藥品抽樣原則及程序；3、藥品抽樣的有關參考方法；4、取樣方法與最終樣品的制作；5、進一步加強國家藥品抽檢管理工作、做好地方藥品抽檢有關工作；6、藥品檢驗中標準適用性問題；7、全國藥品抽檢信息平臺管理規定；8、2023年國家藥品抽檢計劃；9、2023年國家藥品抽檢實施方案；10、藥品抽驗質量分析指導原則；11、藥品技術審評與注冊檢驗任務工作銜接程序

培訓現場

【DAY 02】1、藥品注冊核查要點與判定原則（生產現場）關鍵條款解讀：①藥品注冊研制現場核查內容②藥品注冊生產現場核查內容。2、藥品質量風險管理：①風險的定義、導出定律及其引申②ICHQ9 的兩大原則重點內容解析③風險管理、風險評估、風險分析和風險評價關鍵要點解析

培訓現場

兩位老師以多個主題入手，對深入分析抽檢數據，排查風險隱患，確保問題整改到位，風險隱患清除到位等內容進行講解、討論，排除實際工作中的種種困惑與難題，力求從中找到有效的解決方法，力使學員學以致用。

本次課程以詳細了解每年的國家藥品抽檢工作的法規政策、程序、抽樣品種、專項抽查以及探索性研究的關注點和尺度問題為主線，有助于企業在每年的國抽工作中，無論法標檢驗還是探索性研究，重點解決在實際工作中的各種常見及關鍵性問題，增強有效管理技巧與實踐能力，將企業風險降到最低，都能順利完成檢查，做到根本上的未雨綢繆。