導航勿動
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【山西·太原】05月19-20日|“藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰技能全面技術提升”專題培訓班
【山西·太原】05月19-20日|“藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰技能全面技術提升”專題培訓班
【概要描述】為全面貫徹落實《國家藥監局關于發布<藥物警戒質量管理規范>的公告》(2021年第65號）、《國家藥監局關于印發<藥物警戒檢查指導原則>的通知》（國藥監藥管〔2022〕17號）和《國家藥監局綜合司關于做好2023年藥物警戒重點工作的通知》（藥監綜藥管〔2023〕17號）有關要求,進一步督促指導藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）規范開展藥物警戒工作，落實藥物警戒主體責任，結合當地《藥物警戒檢查細則(試行)》及企業實際需求,中食藥?特邀請業內專家并定于2023年5月19-20日在山西省-太原市舉辦：“藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰技能全面技術提升”專題培訓班。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-05-05
- 訪問量：1653
各有關單位、中食藥®會員單位：
為全面貫徹落實《國家藥監局關于發布<藥物警戒質量管理規范>的公告》(2021年第65號）、《國家藥監局關于印發<藥物警戒檢查指導原則>的通知》（國藥監藥管〔2022〕17號）和《國家藥監局綜合司關于做好2023年藥物警戒重點工作的通知》（藥監綜藥管〔2023〕17號）有關要求,進一步督促指導藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）規范開展藥物警戒工作，落實藥物警戒主體責任，結合當地《藥物警戒檢查細則(試行)》及企業實際需求,中食藥®特邀請業內專家并定于2023年5月19-20日在山西省-太原市舉辦：“藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰技能全面技術提升”專題培訓班。
望貴單位積極派人參加，現將有關事項通知如下：
一、培訓對象：
1、各級藥監系統及藥品不良反應中心相關人員；
2、藥品上市許可持有人管理層和藥物警戒/不良反應監測負責人、藥物安全/藥物警戒/不良反應監測工作專業人員，藥事服務中不良反應監測相關人員；合同研究組織（CRO）藥物警戒/不良反應監測負責人員；負責藥物警戒/不良反應監測電子數據庫設置和服務人員；藥物研發管理及決策人士；熱愛和專注于藥物警戒/不良反應監測的相關技術人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題一：藥物警戒工作（風險管理計劃、藥物警戒計劃、說明書安全性信息的修改）的基礎工作——藥品安全性分析報告的撰寫 主題二：風險信號的發現和評估 主題三：藥品安全性突發事件應急演練 主題四：藥品上市后安全性研究 主題五：如何進行MedDRA編碼 主題六：問題交流答疑 主講專家：鄧博士—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，研究員，碩士研究生指導老師，中國藥學會藥物警戒專業委員會委員、《藥物警戒》編委，廣東省藥物警聯盟主任委員。從2004年開始一直從事藥品不良反應監測和上市后安全性評價工作。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題七：PV檢查指導原則及檢查要點（國家標準與省級細則之比較） 主題八：藥物警戒體系與質量保證系統的關系； 主題九：藥品安全委員會職能及其運行； 主題十：檢查員視角與企業迎檢； 主題十一：中藥企業的藥物警戒工作重點。 主題十二：問題交流答疑 主講專家：傅教授-中食藥®信息網專家顧問團特約講師，二級主任藥師，中國藥學會藥物警戒專業委員會委員、《中國藥物警戒》編委，云南省藥理學會副理事長。《藥物警戒實踐》（國家藥監局高研院組編）執行主編。從2004年開始一直從事藥品不良反應監測和上市后安全性評價工作。 |
三、培訓時間：2023年05月19-20日（21日全天報到）
培訓地點：山西省（太原市）
培訓費用：
1、培訓費2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chsfda.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊舉辦“藥物警戒檢查要點與常見問題分析及PV人員實戰技能全面技術提升”專題培訓班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
（三）匯款信息
戶 名：北京嘉和天下文化傳媒有限公司
賬 號：0413 0001 0300 0072 701
開戶行：北京農村商業銀行股份有限公司中關村支行
行 號：402100000341
五、會議支持：
主辦單位：中食藥®信息網
承辦單位：北京嘉和天下文化傳媒有限公司
產業聯盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
北京洞悉網絡有限公司
廣東環凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術有限公司
南京久諾科技有限公司
六、聯系方式：
電 話：400-016-0003
網 址：www.chsfda.com
負責人：聶華（電話：13521853017）
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信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
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藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
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