各有關單位、中食藥®會員單位：

隨著我國新藥品管理法及相關配套法規制度的逐步完善加之醫藥改革的繼續深化，制藥行業的不斷發展，為指導和規范藥品共線生產管理，最大程度降低共線生產產品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質量可控，確保患者用藥安全，核查中心組織制定了《藥品共線生產質量風險管理指南》并于2023年3月6日公布實施。

在藥品的生產過程中，對藥品進行質量風險管理，采用科學的方法來進行藥品共線生產研究，對于提高我國藥品的質量，促進我國藥品共線生產的發展等，都具有非常重要的作用。雖然在我國當前藥品生產過程中，已經開展加強了對藥品的質量風險管理，以及藥品的共線生產，但是仍然需要對所實施的措施進行強化，以提高我國藥品生產的質量，促進藥品共線生產的應用。在藥品共線生產管理過程中，交叉污染始終是影響藥品質量的重要風險因素。因此如何通過對方法的應用，來對藥品共線生產中，存在的風險進行管理。而不同的方法，在風險管理以及劃分方面，都存在著相應的問題，因此在實際的藥品共線生產過程中，我們需要使用正確的方法，來提高對藥品共線生產的管理，加強對風險的防控。

為幫助制藥生產企業首先通過分析不同劑型共線生產的關鍵技術、共線生產及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐，以避免和減少共線生產所產生的質量風險。

現將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；

2、藥品生產企業副總經理、質量總監、質量QA、QC相關人員、總工、驗證人員，生產經理、車間主任、負責廠房、設施、設備的工程技術人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。

二、培訓內容及師資簡介：

主講專家：錢應璞—中食藥®信息網專家顧問團特約教授，中國藥學會著名藥品管理專家，原國家藥品監督管理局客座教授，高級工程師。貴州益佰制藥股份有限公司技術總顧問,擁有20多年藥品生產企業經驗, 專業從事并研究凍干藥品無菌生產工藝,無菌制藥工程設計,注射劑藥品的生產與質量管理。參與編著《藥品生產驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術文獻,獨立擁有《制藥用水系統的設計與實踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術》和《凍干制劑技術生產線核心區域的工程集成》等制藥工程學術專著和技術文獻的著作權。

三、培訓時間：2023年05月26-27日（25日全天報到） 

培訓地點：浙江省（杭州市） 

收費標準：

1、培訓費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。

優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。  

2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chsfda.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦新藥法下“《藥品共線生產質量風險管理指南》全面解析及技術能力提升”高級研討班，即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

（三）匯款信息

單    位：中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司

賬    號：4301015509100731967

開 戶 行：中國工商銀行南京市江寧支行

行    號：102301000526   

五、會議支持：

主辦單位：中食藥®信息網  

承辦單位：中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司

產業聯盟支持：

                 明度智云(浙江)科技有限公司

                 廣東環凱微生物科技有限公司

                 青島海博生物技術有限公司

                 南京久諾科技有限公司

                 北京洞悉網絡有限公司

六、聯系方式：