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發布時間：2023-08-30 16:42:27

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新聞動態

23版GMP指南《無菌制劑》和《廠房設施與設備》重點變化解析學習

分類：新聞動態
作者：
來源：
發布時間：2023-06-09 14:30
訪問量：

【概要描述】2023年06月02-03日，中食藥?信息網2023年版GMP指南《無菌制劑》和《廠房設施與設備》重點變化解析及實施應用技術”專題研討班在長春市如期舉行。

23版GMP指南《無菌制劑》和《廠房設施與設備》重點變化解析學習

分類：新聞動態
作者：
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發布時間：2023-06-09 14:30
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詳情

2023年06月02-03日，中食藥®信息網2023年版GMP指南《無菌制劑》和《廠房設施與設備》重點變化解析及實施應用技術”專題研討班在長春市如期舉行。

本次培訓由中食藥®信息網專家顧問團特約講師郭博士、楊老師和馬老師授課。

郭博士—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，清華大學藥物分析學博士，省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導原則的撰寫工作，參與《中國藥典》2025年版激光粒度分析方法的協作研究工作。審核多個三類、四類、六類化學藥、中藥、生物藥的質量標準及相關資料，對藥品的質量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質量研究方案確定、質量標準起草、方法學驗證等多項工作，以及藥審中心發補的回復咨詢及技術支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為主要專家多次參加化學藥和生物藥的臨床前申報現場核查工作和生產前動態核查工作。編寫了省化學藥品基本檢驗技能培訓教材，對制藥企業檢驗技能、質量體系管理具有豐富經驗。作為晶型藥物專家參與多個晶型專利侵權案的技術支持工作。同時具有西南交通大學土木工程（工程概預算）專業本科學歷，多次參加省市實驗室建設論證與驗收工作，具有實驗室建設項目管理的知識儲備和經驗。

2010版藥品GMP指南叢書頒布距今已經10余年，也應與時俱進，不斷更新以適應法規要求，并隨著配套文件的陸續發布和實踐經驗的豐富而不斷完善。2021年8月，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委托北京大學知識工程與監管科學實驗室組織開展“藥品GMP指南”修訂工作。

來自130多家國內外藥品監督管理機構、生產企業和研究機構的500余位專家積極參與再版修訂工作，經過多輪審稿，歷經18個月，完成了約4500頁、500多萬字的稿件，內容較上版增加1倍多。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，是藥企日常工作的重要參照。

培訓現場

中國GMP配套指南第二版發布，推出了法規監管新要求，促進了行業向更新高度發展。為了促進行業對此問題的深刻認識。中食藥®信息網特邀請參編專家以及資深檢查人員對課程進行了細致的設計和安排。兩天的課程安排如下：1、新版GMP指南《無菌制劑》最新要求及實施要點；2、廠房設施與設備分冊指南新增內容及重點變化解析；3、潔凈空調系統的系統性概念；4、新版GMP指南-空調凈化系統；5、空調系統動態穩定性；6、廠房設備生命周期管理概念；7、系統調試和確認流程和方法；8、工程變更管理流程；9、自動化系統及數據完整性要求；10、設備維護與維修。