為促進本市藥品零售行業健康發展，更好保障群眾健康和衛生防疫用藥需求，優化藥品零售領域營商環境，市藥品監管局、市商務委會同市醫療保障局、市衛生健康委、市市場監管局、市禁毒辦、市大數據中心等部門對《關于促進上海市藥品零售行業健康發展的若干意見》（滬藥監規〔2021〕3號）進行了修訂，現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見和建議。

本次修訂內容主要包括：一是調整防疫藥品管理措施。貫徹落實國務院聯防聯控機制《關于進一步優化落實新冠肺炎疫情防控措施的通知》，按照“乙類乙管”要求，取消對線上線下購買四類藥品的監管要求，方便群眾開展居家防疫。二是優化信息平臺服務功能。優化升級上海藥店APP，完善藥品供給和用藥安全指導等信息，結合推進完善社區健康服務體系，打造藥品安全數字化服務平臺，深入對接百姓用藥需求。三是優化放管服改革措施。有序增加醫保定點藥店數量，支持符合條件的零售藥店申請納入醫保定點。連鎖總部與其直營門店的企業負責人可為同一人，有效降低企業高頻變更頻次。藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的，按藥品經營許可證變更程序辦理。藥品零售企業僅核減注冊地址、倉庫地址、經營范圍的，不再進行現場檢查。四是促進藥品零售企業數字化轉型。鼓勵藥品首營資料電子化管理，探索藥品零售企業依托實體門店設置智能售藥、取藥裝置，豐富群眾購藥途徑，持續推進以“隨申碼”為載體的城市服務管理數字場景應用。五是完善藥店分類分級管理。推動本市藥品零售行業標準化建設，支持骨干企業積極示范應用，引導藥品零售企業規范化、標準化發展。六是進一步規范藥品網絡銷售行為。堅持“以網管網”，發揮技術手段在保障藥品質量安全方面的突出優勢，推動政企信息系統間的數據共享對接，加大對“互聯網+藥品流通”相關網站、電子商務、直播平臺等的監管力度。

公開征集意見時間為：2023年6月1日至6月30日。

意見反饋渠道如下：

電子郵箱：ypaj@smda.sh.cn（郵件名稱請注明：《若干意見》反饋意見）

上海市藥品監督管理局  上海市商務委員會

2023年6月1日

關于促進上海市藥品零售行業健康發展的若干意見

（修訂征求意見稿）

為進一步優化本市藥品零售市場化、法治化、國際化營商環境，有效激發創新活力，保障市民用藥安全、有效、可及，更好地服務健康上海建設，根據《國務院辦公廳關于印發全國深化“放管服”改革優化營商環境電視電話會議重點任務分工方案的通知》（國辦發〔2020〕43號）、《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）、《國務院辦公廳關于進一步優化營商環境降低市場主體制度性交易成本的意見》（國辦發〔2022〕30號）等要求，結合本市藥品流通領域“放管服”改革，現就促進上海市藥品零售行業健康發展提出如下若干意見：

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，深入貫徹習近平總書記考察上海重要講話精神，落實市委、市政府部署要求，切實降低制度性成本，加快產業創新升級，強化行業、監管、人才、創新、智慧化等要素融合，打造全國領先的醫藥零售終端市場和具有特色的藥品零售健康服務體系。

二、主要任務

（一）引導藥店科學布局。遵循方便群眾購藥原則，指導本市藥品零售連鎖企業合理開店、科學布局。加強在本市“熱點”“盲點”區域布局藥品零售門店（以下簡稱“門店”），保持全市范圍內藥品零售企業總體數量基本穩定，分布合理均衡。充分發揮“上海藥店”數字化服務平臺的信息歸集優勢，利用藥店“電子地圖”，引導新開藥店優化選址，指導藥品零售企業主動對接本市醫療衛生和商業相關規劃，避免惡性競爭。鼓勵現有藥店開展差異化經營，支持藥品零售行業從單純銷售藥品向提供全面的健康服務轉型。支持本市中藥零售企業的發展和均衡布局，鼓勵有特點的中藥老字號企業提供更多更好的中醫藥產品。通過政策引導和支持，推動品牌藥品零售連鎖企業在嘉定、松江、青浦、奉賢、南匯五個新城以及商業網點較少的區域加大門店建設力度，補齊便民短板，逐步實現本市藥店布局與發展相適應、供應與需求相匹配的目標。（責任部門、單位：市商務委、市藥品監管局、各區政府）

（二）鼓勵均衡配備醫保定點藥店。根據公眾健康需要、管理服務需要、醫療保障基金收支、參保人員用藥需求等，逐步增加醫保定點藥店數量。支持符合條件的零售藥店申請納入醫保定點，按程序評估后進行協商談判，達成一致的，自愿簽訂醫保協議。引導醫保定點藥店有序競爭，繼續支持能夠合理降價且符合條件的藥店優先評估后進行協商談判，并適當降低大型經濟藥店的面積和人員資質等要求。推進醫保定點藥店合理布局，對藥品零售連鎖企業在醫保定點藥店原址重組新開辦的，簡化定點申請、協議談判等程序，在符合相關條件的基礎上，可延續簽訂協議。適應五個新城規劃，對規?；芾眢w系穩定、供應品種貼合日常需求、質量管理水平較高、藥學服務專業的門店，優先評估后進行協商談判。（責任部門、單位：市醫保局、市藥品監管局、各區政府）

（三）提升行政審批標準化、便利化水平。積極推進本市藥品零售企業高頻證照變更聯辦“一件事”工作，對營業執照中企業名稱、法定代表人的變更與藥品經營許可證中相應的變更實施聯辦，實現申請人同時申請，聯動變更多張證照。零售連鎖總部與其直營門店《藥品經營許可證》的企業負責人為同一人的，直營門店應由總部任命一位主要負責人全面負責門店日常經營管理，降低人員流動成本。藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的，按藥品經營許可證變更程序辦理。藥品零售企業僅核減注冊地址、倉庫地址、經營范圍的，不再進行現場檢查。落實“一業一證”改革，依托本市“一網通辦”平臺，對開辦藥店進行流程再造。根據申請，對開辦藥店的藥品經營許可、醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案、食品經營備案（僅銷售預包裝食品）等事項，實施一次申請、同步辦理。（責任部門、單位：市藥品監管局、市市場監管局、市大數據中心、各區政府）

（四）助推藥品零售企業數字化轉型。全面拓展電子證照在零售藥店的場景應用，通過數據和技術賦能，構建藥品零售行業數字治理新模式。支持藥品流通集團型企業內部自建系統或選擇具備資質的第三方服務平臺開展藥品首營資料電子化交換與管理。探索藥品零售企業依托實體門店設置智能售藥、取藥裝置，豐富群眾購藥途徑。推進以“隨申碼”為載體的城市服務管理數字場景應用，加快藥店醫保終端升級改造，實現通過醫保電子憑證或“隨申碼”，辦理醫保相關業務。對特殊管理藥品購買者“隨申碼”、電子身份證、電子醫?？ǖ葘嵜怯涷炞C場景，實現一鍵關聯、一鍵共享、一鍵驗證。依托“隨申辦”移動端不斷優化“上海藥店”數字化服務平臺藥品查詢、藥店查詢、監管信息查詢、藥師服務等基本功能，進一步升級和拓展便民服務和宣傳教育功能，將其打造為服務市民用藥“觸手可及”的有力工具。按照“市級集約、整體聯動、部門協同、資源共享”的原則，推進藥品零售企業禁毒智能化監管平臺數據與藥品零售遠程監管平臺數據融合，充分利用藥品進銷存、執業藥師注冊、藥師備案和智能考勤等關鍵信息共享，實現跨區域、跨部門、跨層級聯動，提升管理水平和監管效能。（責任部門、單位：市藥品監管局、市禁毒辦、市大數據中心、市醫保局、各區政府）

（五）完善藥店分類分級管理。推動本市藥品零售行業標準化建設，支持骨干企業積極示范應用，引導藥品零售企業規范化、標準化發展。健全藥品零售企業和執業藥師守信激勵、失信懲戒制度，有效推動藥店分類分級管理。加強商務誠信與醫保信用的銜接，將藥品零售企業規范化管理程度、信息化管理水平、藥師專業服務能力納入醫保準入重點指標范疇，推動建立部門間的藥店分類分級與醫保協議管理、履約考核、電子支付等方面工作信息共享與聯動機制。鼓勵醫保定點藥店優化采購渠道，及時合理調整藥品價格，防范藥品價格虛高或惡意競價。（責任部門、單位：市商務委、市醫保局、市藥品監管局、各區政府）

（六）聚焦藥學專業人員藥學服務管理。推進實施智慧監管，借助特殊管理藥品智能化監管系統，將身份證核驗和人臉識別比對技術用于藥師等藥學專業人員上崗考勤，防止發生執業藥師“代考勤”“代上崗”等亂象。同時，將執業藥師和藥師的上崗、離崗“打卡”信息實時上傳至特殊管理藥品智能化監管系統，以便執法人員進行針對性的現場核實處置。持續開展藥店違規行為專項整治，將執業藥師在崗管理作為整治重點，對查實的“掛證”執業藥師，將其相關信息提交國家執業藥師注冊系統，按照相關程序，撤銷其《執業藥師注冊證》，并納入信用管理，及時進行公示，有效震懾相關違法違規行為。（責任部門、單位：市藥品監管局、市禁毒辦、各區政府）

（七）探索開展執業藥師遠程藥學服務。在滿足執業藥師和藥師基礎配備要求的前提下，探索開展執業藥師遠程藥學服務，合理分配和有效使用執業藥師資源，作為對日常執業服務的補充。允許門店在建立規范的遠程審方制度與流程的基礎上，通過注冊在總部的執業藥師開展遠程審方，作為駐店藥師處方審核和藥學服務的補充。（責任部門、單位：市藥品監管局、藥品相關行業協會）

（八）引導“互聯網+藥品流通”規范發展。支持藥品零售企業與互聯網醫院、藥品網絡交易第三方平臺加強合作，推進線上線下融合發展，推動電子處方信息共享及安全流轉，培育醫藥電商新興業態。在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除法律、行政法規和國家相關部門規定的特殊管理藥品以外的處方藥。在保證配送全過程藥品質量安全、執業藥師有效實施藥學服務的條件下，進一步規范藥品互聯網零售服務。推動政企信息系統間的數據共享對接，以及平臺經濟行業自律和企業自治，加大對“互聯網+藥品流通”相關網站、電子商務、直播平臺等監管，強化《藥品網絡銷售禁止清單》執行情況的監督檢查和監測預警。（責任部門、單位：市商務委、市藥品監管局、市禁毒辦、市衛生健康委、市醫保局、市市場監管局、各區政府、藥品相關行業協會）

（九）促進藥品網絡銷售平臺規范管理。確保藥品網絡銷售者及藥品網絡交易第三方平臺全面落實企業主體責任，加大對藥品信息展示檢查監控、處方審核監控、銷售管理、配送管理、藥品追溯、不良反應收集、投訴管理和爭議解決等制度的執行力度。藥品監管部門督促藥品網絡交易第三方平臺嚴格審核互聯網醫院的資質，評估其網絡診療管理質量水平，規范和完善網售處方藥的操作流程，設置處方藥銷售的身份核驗、實名認證，通過系統限制和數據追溯管理，加強風險控制。相關部門及時通報互聯網診療違規線索信息，督促藥品網絡銷售平臺和藥品經營企業對接的互聯網醫院進一步規范網絡診療行為，細化網絡診療的問診要素等。發揮市場監管 綜合執法優勢，加強對藥品網絡銷售和服務的監督檢查，實現數據共享、綜合監管。（責任部門、單位：市藥品監管局、市市場監管局、市禁毒辦、市商務委、市衛生健康委、各區政府）

（十）提高藥品零售行業涉疫藥品物資保供能力。建立完善本市藥品和防疫物資保障平急結合機制，做好新冠疫情常態化防控階段防護用品儲備工作。貫徹落實本市疫情監測預警和應對處置工作方案，強化部門協同和市區聯動，加強涉疫藥品和醫療物資市場保供工作，根據國家診療方案和本市實際，動態調整重點物資清單，持續開展動態監測，合理保障零售藥店藥品供應，并根據全市疫情防控的統一部署，及時采取或調整相應措施。（責任部門、單位：市商務委、市藥品監管局、市衛生健康委、市禁毒辦、各區政府）

（十一）強化監管舉措嚴守質量底線。結合“雙隨機、一公開”監管措施，以風險管理為原則，以飛行檢查為常態化監管方式，運用分級分類管理，科學確定監管頻次。各區由區市場監管部門按照《藥品經營質量管理規范》要求，對轄區內藥品零售企業開展監督檢查，對存在藥品安全隱患的，視問題嚴重程度，實施告誡、約談、限期整改等措施；對有違法違規行為的，依法予以查處。藥品零售連鎖企業下屬的醫保定點藥店出現醫保資金使用嚴重違規行為的，醫保、藥監等相關部門對該企業法定代表人、負責人進行聯合約談，并對該企業依法采取相應管控措施。各區由區市場監管部門加強對乙類非處方藥零售企業實施告知承諾審批后的監督檢查，對不符合承諾要求的，責令其限期改正；對故意隱瞞真實情況、提供虛假承諾辦理有關事項的，依法撤銷相關決定、給予行政處罰。（責任部門、單位：市藥品監管局、市醫保局、各區政府）

（十二）探索實施包容審慎監管。探索建立對部分輕微違法違規藥品經營行為的容錯機制，依法采取告誡、約談、限期整改等措施，促進藥品零售企業依法合規開展經營活動。在藥品零售企業所售藥品采購銷售渠道合法、檢驗結果合格，不存在《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》明確的主要缺陷和嚴重缺陷，且不影響整體藥品質量管理體系運行的情況下，對屬于違法違規行為輕微并及時改正，且沒有造成危害后果的，不予行政處罰；屬于初次違法并及時改正，且危害后果輕微的情形，可不予行政處罰。對藥品零售企業銷售假藥、劣藥但有充分證據證明其不知所銷售的是假藥、劣藥，且未明顯違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》有關規定的，沒收其銷售的假藥、劣藥和違法所得，但可免除其他行政處罰。對藥品零售企業失信行為情節輕微、社會危害性較小的，在已改正失信行為、消除社會不良影響，且作出相關信用承諾的情況下，距行政處罰作出之日起滿3個月后，可依據相關規定，由該企業通過本市“一網通辦”平臺、“信用中國（上海）”網站，以及向市公共信用信息服務中心或原失信信息提供單位提出信用修復申請。（責任部門、單位：市藥品監管局、各區政府）

（十三）加強藥品行業協會建設。藥品行業協會不斷加強藥品零售行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。充分發揮藥品行業協會聯系政府、服務企業、促進行業自律的功能。加強藥品行業協會對藥品零售行業發展的問題研究，開展綜合分析評估，定期形成研究報告，提出針對性的意見建議，為引導藥品零售行業高質量發展和政府部門科學制定行業規劃、產業政策、行業標準等提供支撐。（責任單位：藥品相關行業協會）

三、保障措施

（一）加強組織領導。各有關部門和單位要切實加強領導，落實責任，各司其職，協同推進，扎實有力開展相關工作，確保各項任務落實落地。

（二）持續改革創新。要借助中國（上海）自由貿易試驗區及臨港新片區建設、長三角生態綠色一體化發展示范區建設等重大國家戰略紅利，發揮支持浦東高水平改革開放政策優勢，結合相關地方性法規調研制定規劃，探索先行先試。要持續推進本市藥品流通領域“放管服”改革，加快推進本市藥品零售行業轉型升級。

（三）建立評估機制。市藥品監管等相關部門要加強對本意見實施情況的監督，組織開展階段性評估，及時發現、協調、解決存在的問題，并根據階段性評估情況，對本意見進行動態調整。

（四）強化統籌協同。要用好本市深化醫藥衛生體制改革領導小組、生物醫藥產業發展領導小組工作機制，市區聯動、部門協作、形成合力，切實解決瓶頸問題。要加強頂層設計，統籌行業規劃和發展，并充分發揮專家咨詢委員會的智庫作用。

本意見自2023年x月x日起施行，有效期5年。