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【遼寧·沈陽】06月06-07日|2023年版GMP指南《質量管理體系》和《質量控制實驗室與物料系統》重點變化解析專題研討班
【遼寧·沈陽】06月06-07日|2023年版GMP指南《質量管理體系》和《質量控制實驗室與物料系統》重點變化解析專題研討班
【概要描述】本次主要圍繞質量管理體系和質量控制實驗室兩個分冊重點變化和實施應用技術進行詳細分析，再通過檢查人員是如何理解和把握相關內容的變化及檢查要點進行解析，力使學員快速理解指南的變化和提升實施應用技術能力。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-06-09
- 訪問量：1343
各有關單位、中食藥®會員單位：
2010版藥品GMP指南叢書頒布距今已經10余年，也應與時俱進，不斷更新以適應法規要求，并隨著配套文件的陸續發布和實踐經驗的豐富而不斷完善。2021年8月，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委托北京大學知識工程與監管科學實驗室組織開展“藥品GMP指南”修訂工作。來自130多家國內外藥品監督管理機構、生產企業和研究機構的500余位專家積極參與再版修訂工作，經過多輪審稿，歷經18個月，完成了約4500頁、500多萬字的稿件，內容較上版增加1倍多。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，是藥企日常工作的重要參照。
中國GMP配套指南第二版發布，推出了法規監管新要求，促進了行業向更新高度發展。為了促進行業對此問題的深刻認識。中食藥®信息網特邀請參編專家以及資深檢查人員對課程進行了細致的設計和安排。本次主要圍繞質量管理體系和質量控制實驗室兩個分冊重點變化和實施應用技術進行詳細分析，再通過檢查人員是如何理解和把握相關內容的變化及檢查要點進行解析，力使學員快速理解指南的變化和提升實施應用技術能力。
現將線上線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、藥品研發質量技術研究人員；藥品生產企業副總經理、質量管理負責人、QA和QC部門經理、驗證相關人員、實驗室檢驗與相關技術人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：2023年版GMP指南《質量管理體系》增修訂內容介紹 主題二：質量實現要素要求及技術轉移、產品和物料修訂內容解讀 主題三：質量保證要素介紹 主題四：質量風險管理修訂內容解讀 主題五：文件管理要求及文件管理信息化修訂內容解讀 主題六：研發質量管理新增內容解讀 主題七：數據可靠性整體策略 主題八：附錄 藥品上市許可持有人和GMP的管理要求解讀 主題九：問題交流答疑 主講專家：郭博士—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，清華大學藥物分析學博士，省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導原則的撰寫工作，參與《中國藥典》2025年版激光粒度分析方法的協作研究工作。審核多個三類、四類、六類化學藥、中藥、生物藥的質量標準及相關資料，對藥品的質量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質量研究方案確定、質量標準起草、方法學驗證等多項工作，以及藥審中心發補的回復咨詢及技術支持。多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產批件。作為主要專家多次參加化學藥和生物藥的臨床前申報現場核查工作和生產前動態核查工作。編寫了省化學藥品基本檢驗技能培訓教材，對制藥企業檢驗技能、質量體系管理具有豐富經驗。作為晶型藥物專家參與多個晶型專利侵權案的技術支持工作。同時具有西南交通大學土木工程（工程概預算）專業本科學歷，多次參加省市實驗室建設論證與驗收工作，具有實驗室建設項目管理的知識儲備和經驗。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題十：新版GMP指南物料分冊重點要求 1、新版GMP指南物料分冊概述和主要變化 2、供應商生命周期管理 3、物料標識管理與取樣管理 4、倉庫溫濕度驗證及計算機化系統管理 5、退庫退貨與特殊物料管理 主題十一：新版GMP指南QC分冊重點要求 1、新版GMP指南QC分冊概述和主要變化 2、取樣和留樣要點解析 3、物料和產品檢驗流程及要點解析 4、實驗室設備和分析儀器的管理 5、OOS/OOT管理要求及實施要點 主題十二：問題交流答疑 主講專家：中食藥®信息網專家顧問團特約講師，質量與合規深資專家。參與新版GMP指南的修訂工作。 |
三、培訓時間：2023年06月06-07日（05日全天報到）
培訓地點：遼寧?。ㄉ蜿柺校?nbsp;
收費標準：
1、培訓費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chsfda.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦2023年版GMP指南《質量管理體系》和《質量控制實驗室與物料系統》重點變化解析及實施應用技術”專題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
（三）匯款信息
戶 名：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
五、會議支持：
主辦單位：中食藥®信息網
承辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
產業聯盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
廣東環凱微生物科技有限公司
青島海博生物技術有限公司
南京久諾科技有限公司
北京洞悉網絡有限公司
六、聯系方式：
負責人：李誠
手機：13521852857
郵箱：904254680@qq.com
總機：400-016-0003
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