導航勿動
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飛檢！某企業被檢查：個別檢驗項目未記錄過程具體檢測數值…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-06-14 14:45
- 訪問量：
【概要描述】2024年06月12-13日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示。4家企業在機構與人員、廠房與設施方面存在問題。
飛檢！某企業被檢查：個別檢驗項目未記錄過程具體檢測數值…
【概要描述】2024年06月12-13日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示。4家企業在機構與人員、廠房與設施方面存在問題。
- 分類：新聞動態
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- 發布時間：2024-06-14 14:45
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01 沈陽市泓洋衛生用品有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在機構和人員方面，存在未組織對《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》開展培訓的問題；
②在廠房與設施方面，存在倉儲區未分區管理的問題；
③在設備方面，存在生產線、包裝機無狀態標識的問題。
02 華氧科技（沈陽）有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在設備方面，存在未將計時用秒表納入到《監視和測量設備臺賬》管理的問題；
②在質量控制方面，存在未按照《產品留樣管理制度》規定，對產品主要原材料進行留樣的問題。
03 沈陽中元宜和生物科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
常規檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在機構和人員方面，存在未提供個別檢驗人員體檢報告的問題；
②在廠房與設施方面，存在未提供車間空調系統維護保養記錄、PH計校準記錄，純化水制水系統進行改造后未進行再驗證等問題；
③在設計開發方面，存在未對出廠檢驗項目不包含技術要求中的“魯爾接頭牢固度”情況進行充分評估的問題；
④在質量控制方面，存在《留樣觀察記錄》未記錄所觀察樣品批號的問題。
04 遼寧卡斯特金屬材料發展有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
1. 企業未對產品的控制軟件“AF100-Collimator”的存儲管理作出規定。
2.對召回的管理制度不能滿足《醫療器械召回管理辦法》的要求。
3.2022年11月20日執行的換版體系文件，未升級版本號，無體系文件版本升級審批記錄。
4.未制定物料編碼編制、使用等管理制度。
5.未制定與供應商簽訂保障協議的周期、條件等制度。對供應商進行現場評估時，未按《采購控制程序》（CAST-QMP-09）中規定記錄“評估小組會議”情況。
6.企業《AF100A自動限束器生產流程記錄單》個別檢驗項目未記錄過程具體檢測數值。
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