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                                CDE新發(fā):化學藥品變更指導原則問答之【原料藥變更】!
                            
                                                    
                    - 分類:新聞動態(tài)
 - 作者:
 - 來源:
 - 發(fā)布時間:2024-06-14 14:49
 - 訪問量:
 
【概要描述】2024年06月13日,CDE發(fā)布關于《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉原料藥變更的問答》的通告。
                            
                                
                                CDE新發(fā):化學藥品變更指導原則問答之【原料藥變更】!
                            
                                                    
                    
                    【概要描述】2024年06月13日,CDE發(fā)布關于《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉原料藥變更的問答》的通告。
                
- 分類:新聞動態(tài)
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 - 發(fā)布時間:2024-06-14 14:49
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為規(guī)范和指導當化學原料藥的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)批量、質(zhì)量標準等發(fā)生變更時,相關制劑持有人應進行哪些研究工作,并進一步明確當制劑所用原料藥的供應商發(fā)生變更時,相關制劑的技術要求,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉原料藥變更的問答》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》原料藥變更的問答
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年6月7日
相關附件
| 序號 | 附件名稱 | 
|---|---|
| 1 | 《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》原料藥變更的問答.pdf | 
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