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CDE新發(fā)：化學藥品變更指導原則問答之【原料藥變更】！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-06-14 14:49
- 訪問量：
【概要描述】2024年06月13日，CDE發(fā)布關于《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》的通告。
CDE新發(fā)：化學藥品變更指導原則問答之【原料藥變更】！
【概要描述】2024年06月13日，CDE發(fā)布關于《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》的通告。
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為規(guī)范和指導當化學原料藥的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)批量、質(zhì)量標準等發(fā)生變更時，相關制劑持有人應進行哪些研究工作，并進一步明確當制劑所用原料藥的供應商發(fā)生變更時，相關制劑的技術要求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》原料藥變更的問答
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年6月7日
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》原料藥變更的問答.pdf |
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