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飛檢！2企業被檢查：關鍵工序控制點控制參數數據驗證不充分…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-06-21 10:55
- 訪問量：
【概要描述】2024年06月20日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示，兩藥企在廠房設施、工藝驗證方面存在問題。
飛檢！2企業被檢查：關鍵工序控制點控制參數數據驗證不充分…
【概要描述】2024年06月20日，遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示，兩藥企在廠房設施、工藝驗證方面存在問題。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-06-21 10:55
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01 鑫***科技（大連）有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在供應商管理方面，存在檢驗用材料未納入供應商管理等問題；
②在設施設備、工位器具管理方面，存在個別維護保養要求不明確等問題；
③在留樣管理方面，存在相關的兩個文件對留樣的要求不一致等問題。
02 遼寧***藥業有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在廠房設施設備方面，存在陽性對照室的空調系統未安裝初效、中效壓差表；環氧乙烷解析室安裝的照明設備為非防爆設備；潔凈區最高人數驗證時，未對各個潔凈區域可進入的最多人數作出驗證等問題。
②在工藝驗證方面，存在關鍵工序控制點控制參數數據、滅菌驗證初始污染菌數值等方面驗證不充分等問題。
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