導(dǎo)航勿動
導(dǎo)航勿動
飛檢！某企業(yè)被檢查：個別生產(chǎn)、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書不規(guī)范…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-06-28 16:03
- 訪問量：
【概要描述】2024年06月24日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示， 兩家藥企在人員培訓(xùn)、文件方面、廠房設(shè)施方面存在問題。
飛檢！某企業(yè)被檢查：個別生產(chǎn)、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書不規(guī)范…
【概要描述】2024年06月24日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示，
兩家藥企在人員培訓(xùn)、文件方面、廠房設(shè)施方面存在問題。
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-06-28 16:03
- 訪問量：
01 遼寧**科技發(fā)展有限公司
【檢查依據(jù)】
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在人員培訓(xùn)方面，存在2024年培訓(xùn)計劃未涵蓋衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面內(nèi)容的問題；
②在文件方面，存在個別記錄不規(guī)范，個別生產(chǎn)、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書不規(guī)范等方面的問題。
02 遼寧**醫(yī)療科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【存在問題】
①在廠房設(shè)施方面，存在未劃分相關(guān)區(qū)域等問題；
②在原材料采購方面，存在未建立部分原料的采購標(biāo)準(zhǔn)等問題；
③在文件管理方面，存在相關(guān)制度文件不完善等問題。
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：www.chex365.com.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（www.chex365.com.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關(guān)注社會民生、維護市場秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com