導航勿動
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省局：有關長期停產藥品生產企業的監管要求！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-07-08 16:31
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【概要描述】2024年07月02日，四川省藥監局發布關于關于加強長期停產藥品生產企業監管工作的通知。
省局：有關長期停產藥品生產企業的監管要求！
【概要描述】2024年07月02日，四川省藥監局發布關于關于加強長期停產藥品生產企業監管工作的通知。
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- 發布時間：2024-07-08 16:31
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省局法規處、藥品注冊處、藥品生產處、藥品流通處，各檢查分局，省審評中心、省檢查中心、省藥檢院，省內各藥品生產企業：
為進一步規范藥品生產監管，督促藥品生產企業落實質量安全主體責任，依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》有關規定，現就我省藥品生產企業長期停產及恢復生產有關事項通知如下。
一、嚴格停產報告
藥品生產企業計劃連續停產6個月及以上的，應當在停產前30個工作日內，向所在地藥品監管部門提交更新后的場地管理文件，標注停產狀態和時間信息，并附停產報告，詳細說明法定生產條件改變情況（如有）。
藥品生產單位停產期間，要按照《藥品生產質量管理規范》等要求，做好廠房設施設備的維護及原輔料、半成品、成品等物料的貯存管理工作。
二、優化停產監管
藥品生產處、檢查分局應對轄區內長期停產企業實施分級分類監管。
（一）整廠或部分生產線全年停產的，可不納入當年年度檢查計劃。
（二）部分生產線長期停產但當年有生產計劃的，應納入年度檢查計劃，并在生產期間組織檢查。
（三）長期停產且經現場核查不再具備法定生產條件的，藥品監管部門應對企業采取暫停生產經營的緊急控制措施，及時公告相關情況。
三、強化復產管理
停產企業擬恢復生產的，應對照藥品GMP開展全面自檢。自檢符合要求的，企業應向所在地藥品監管部門書面提交更新后的場地管理文件，并對恢復生產情況進行單獨說明。
藥品生產處、各檢查分局依監管職責進行資料審查。對于整廠連續停產6個月及以上、無菌制劑生產線連續停產12個月及以上的情形，組織開展藥品GMP符合性檢查。
停產企業恢復生產前，因原址或者異地新建、改建、擴建車間（生產線）已經組織開展了相應符合性檢查的，可不再重復檢查。
四、嚴格監督管理
對停產及恢復生產不及時報告的企業，應予以約談告誡，并列為重點監管對象，納入信用體系考評，加大對其日常監管和產品抽檢的力度，發現違法違規問題，按照法律法規進行處理。
五、其他事項
停產涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲備等品種的，企業應嚴格按照《藥品生產監督管理辦法》第四十六條規定執行。
因在藥品批準證明文件有效期內未生產，再注冊批件中明確申請人恢復生產時應提出現場檢查申請，經現場檢查和產品檢驗合格后方可上市銷售的，不適用于本通知。
對于本通知印發前已經停產的企業（含生產線），應于本通知印發之日起30個工作日內補報。
四川省藥品監督管理局辦公室
2024年6月28日
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