導(dǎo)航勿動
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3企業(yè)被檢查：生產(chǎn)設(shè)備清場不徹底、檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)程不一致…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-09 14:22
- 訪問量：
【概要描述】2024年08月08日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
3企業(yè)被檢查：生產(chǎn)設(shè)備清場不徹底、檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)程不一致…
【概要描述】2024年08月08日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-08-09 14:22
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01 沈陽***醫(yī)療器械有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在采購方面，存在個別原材料缺少采購合同的問題；
②在生產(chǎn)管理方面，存在批生產(chǎn)記錄中個別原材料批號記錄與批號管理制度不一致的問題。
02 沈陽**醫(yī)療器材有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在生產(chǎn)管理方面，存在個別生產(chǎn)設(shè)備清場不徹底的問題；
②在文件管理方面，存在原材料檢驗(yàn)記錄個別內(nèi)容與進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程不一致的問題。
03 遼寧****發(fā)展有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在質(zhì)量控制方面，存在個別原材料缺少進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程的問題；
②在機(jī)構(gòu)和人員方面，存在個別外來人員進(jìn)入潔凈間未登記的問題；
③在采購方面，存在個別原材料未索取檢驗(yàn)報告的問題；
④在文件管理方面，存在個別檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)規(guī)程不一致的問題。
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