各市市場監督管理局：

為加強放射性藥品經營質量管理，規范企業經營行為，保障放射性藥品安全、有效、可及，浙江省藥品監督管理局制定了《浙江省放射性藥品經營質量管理實施細則（暫行）》，現予以印發，自2024年10月20日起施行。

本細則實施后，已取得《放射性藥品經營許可證》擬經營非本企業生產的放射性藥品的，需符合《細則》要求，并在證書到期后依法換發《放射性藥品經營許可證》；僅銷售本企業生產的放射性藥品的，無需在到證書期前換發《放射性藥品經營許可證》。

浙江省藥品監督管理局

2024年9月2日

浙江省放射性藥品經營質量管理實施細則（暫行）

第一章  總則

第一條 為加強放射性藥品經營質量管理，規范經營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《放射性藥品管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《國家藥監局綜合司 國家國防科技工業局綜合司關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知》（藥監綜藥管〔2021〕73號）及《浙江省放射性藥品生產經營許可管理辦法》等制定本細則。

第二條 放射性藥品經營企業應當符合國家、省相關規定和本細則要求，在采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保放射性藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯體系，實現放射性藥品可追溯。

第三條 放射性藥品經營企業（以下簡稱企業）應當取得《輻射安全許可證》，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續。

企業應當按照核準的經營范圍經營放射性藥品。堅持誠實守信、依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章  質量管理體系

第四條 企業應當依據國家相關規定和本細則要求，建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動，并貫徹到放射性藥品經營活動的全過程。

第五條 企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。企業質量管理體系應當與其經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。

第六條 企業應當采用前瞻或者回顧的方式，對放射性藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審并進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

第三章 組織機構與質量管理職責

第七條 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規定其職責、權限及相互關系。

第八條 企業主要負責人是放射性藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本細則要求經營放射性藥品。

第九條 主要質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責放射性藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對放射性藥品質量管理具有裁決權。

第十條 企業應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行，質量管理部門應當履行以下職責：

（一）督促采購、儲存、銷售、運輸等相關部門和崗位人員執行放射性藥品管理的國家相關規定和本細則要求；

（二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進放射性藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；

（四）負責質量信息的收集和管理，并建立放射性藥品質量檔案；

（五）負責放射性藥品的驗收，指導并監督放射性藥品采購、儲存、養護、銷售、運輸、退貨等環節的質量管理工作；

（六）負責不合格放射性藥品的確認，對不合格放射性藥品的處理過程實施監督；

（七）負責放射性藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責假劣放射性藥品的報告；

（九）負責放射性藥品質量查詢；

（十）負責指導設定計算機系統質量控制功能；

（十一）負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準相關設施設備；

（十三）負責放射性藥品召回的管理；

（十四）負責放射性藥品不良反應的報告；

（十五）組織質量管理體系的風險評估和內審管理；

（十六）組織對放射性藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；

（十八）協助開展質量管理教育和培訓；

（十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。

第四章  人員與培訓

第十一條 企業從事放射性藥品經營和質量管理工作的人員不得有相關法律法規禁止從業的情形，并且應當配備輻射安全管理人員，符合國家相關規定和本細則規定的資格要求：

（一）主要負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的核醫學及藥學專業知識培訓，熟悉有關放射性藥品管理的法律法規及本細則；

（二）質量負責人應當具有核醫學、藥學或臨床醫學相關專業大學本科以上學歷，具有執業藥師資格，具備3年以上藥品經營（或生產、使用）質量管理工作經歷，熟悉放射性藥品質量管理工作，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

（三）質量管理人員應當具有藥學中專或者核醫學、臨床醫學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱，經過核醫學及藥學專業知識培訓，熟悉放射性藥品質量管理工作。

（四）質量管理部門負責人應當具有執業藥師資格和具備3年以上藥品經營（或生產、使用）質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。

第十二條 企業應當配備符合以下資格要求的采購、驗收、養護、儲存保管、銷售、運輸等崗位人員：

（一）從事驗收、養護工作的，應當具有核醫學、藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，或者具有藥學初級以上專業技術職稱；

（二）從事采購的人員應當具有核醫學、藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷；

（三）從事銷售、儲存保管、運輸等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

第十三條 從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

同時從事放射性藥品生產的企業，從事質量管理、驗收工作的人員可同時承擔放射性藥品生產、經營的質量管理工作和驗收工作。

第十四條 企業應當對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續教育培訓，熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求，并經考核合格后上崗。

（一）企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責；

（二）培訓內容應當包括相關法律法規、放射性藥品專業知識及技能、核與輻射相關法規與專業知識、質量管理制度、職責及崗位操作規程等；

（三）培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

第十五條 企業應制定員工個人衛生管理制度，驗收、儲存、運輸等直接接觸放射性藥品的崗位人員著裝應當符合勞動保護和產品防護要求。

前款規定的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立個人劑量檔案和職業健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第五章  質量管理體系文件

第十六條 企業制定的質量管理體系文件應當包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規程進行，并保存相關記錄；

（二）文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱；

（三）企業應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現；

（四）企業應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規定開展工作。

第十七條 企業建立的放射性藥品經營質量管理制度應當包括以下內容：

（一）質量管理體系內審的規定；

（二）質量否決權的規定；

（三）質量管理文件的管理；

（四）質量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（六）放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸的管理；

（七）放射性藥品有效期的管理；

（八）不合格放射性藥品、放射性藥品銷毀的管理；

（九）放射性藥品退貨的管理；

（十）放射性藥品召回的管理；

（十一）質量查詢的管理；

（十二）質量事故、質量投訴的管理；

（十三）放射性藥品不良反應報告的規定；

（十四）放射性藥品環境、健康、安全管理相關規定；

（十五）質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（十六）設施設備保管和維護的管理；

（十七）設施設備驗證和校準的管理；

（十八）記錄和憑證的管理；

（十九）計算機系統的管理；

（二十）放射性藥品追溯的規定；

（二十一）有健全的安全和防護管理規章制度、輻射事故應急措施等相關應急預案；

（二十二）其他應當規定的內容。

由供貨單位直接發送至購貨單位，或委托運輸企業承運放射性藥品的，企業應當指導供貨單位或運輸企業結合實際，建立以上適用的相關制度。

第十八條 企業部門及崗位職責應當包括以下內容：

（一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等人員的崗位職責；

（四）其他人員的崗位職責。

第十九條 企業的操作規程應當包括以下內容：

（一）放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸等環節及計算機系統的操作規程；

（二）設施設備的標準操作規程和維護保養的操作規程。

第二十條 企業應當建立放射性藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲存溫濕度監測、不合格品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

（一）通過計算機系統記錄數據時，相關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄；

（二）書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；

（三）記錄及憑證保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。企業出具的資料需加蓋本企業公章的，可提供通過網絡核查、電子簽章等方式確認的電子版。

第二十一條 對不合格、退回和召回的放射性藥品，應在企業質量管理部門監督下根據國家相關規定進行處置，銷毀應采取符合環保要求的無害化處理方式，確保無核輻射風險，并對銷毀的過程和環節進行記錄。

第六章  設施與設備

第二十二條 企業應當具有與放射性藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房，工作區域應有明顯的放射性標志，并按要求對設施設備開展驗證和校準。

第二十三條 企業庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求，防止放射性藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房的規模及條件應當滿足放射性藥品的合理、安全儲存，并符合以下要求：

（一）庫房使用面積不得少于40平方米且應符合放射性物品安全、環保相關防護要求；

（二）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化；

（三）庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

（四）放射性工作區與非放射性工作區應有效隔離；

（五）庫房有可靠的安全防護措施和放射性物品防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止放射性藥品被盜、替換、混入假藥；

（六）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（七）有特殊溫控要求藥品的，還應按《藥品經營質量管理規范》規定配備符合要求的設施設備。

第二十四條 企業庫房應當配備以下設施設備：

（一）放射性藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）防輻射、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

（四）監測、記錄庫房溫濕度設備，輻照計量監控設備；

（五）符合儲存作業要求的照明設備；

（六）作業區域應配備相關輻射防護設備；

（七）包裝物料的存放場所；

（八）驗收、發貨的專用場所；

（九）不合格、退貨或召回的放射性藥品應當隔離存放的專用存放場所；

（十）有特殊溫控要求的放射性藥品應當配備符合其要求的設施設備。

第二十五條 企業運輸放射性藥品應當符合國家相關規定，使用符合放射性物品轉移規定的運輸工具，有特殊溫控要求的放射性藥品，并應當按照《藥品經營質量管理規范》等規定配備符合要求的儲運設施設備。

第七章  校準、驗證與計算機系統

第二十六條 企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備、輻射計量監測設備等定期進行校準或者檢定，對特殊溫控要求的儲運等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證，并符合以下相關要求：

（一）企業應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等；

（二）驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準，驗證文件應當存檔；

（三）企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用或指導督促運輸企業正確、合理使用相關設施設備。

第二十七條 企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機信息系統，符合《藥品經營質量管理規范》相關要求，滿足放射性藥品質量管理和信息安全的需要，實現放射性藥品可追溯，計算機系統應當符合以下要求：

（一）有支持系統正常運行的服務器和終端機；

（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；

（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。倉儲管理系統應當與業務管理信息系統的數據進行實時對接，實現放射性藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能；

（四）有放射性藥品經營業務票據生成、存儲和管理功能，應配備打印功能；

（五）有符合本細則要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

第二十八條 各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

第二十九條 計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本細則第二十條的要求。

第八章  采購

第三十條 企業的采購活動應當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入放射性藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。

采購中涉及的首營企業、首營品種，由采購部門申請，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批準。必要時進行實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

第三十一條 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《放射性藥品生產許可證》或者《放射性藥品經營許可證》復印件；

（二）《輻射安全許可證》復印件；

（三）營業執照復印件及上一年度企業年度報告公示情況；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）進口境外生產企業放射性藥品的，應按法律法規相關規定審核其資質。

第三十二條 采購首營品種應當審核放射性藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的放射性藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。相關資料應當歸入放射性藥品質量檔案。

第三十三條 企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

第三十四條 企業與供貨單位簽訂的質量保證協議應當至少包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）放射性藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）放射性藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

（六）放射性藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限。

第三十五條 采購放射性藥品時，企業應當向供貨單位索取發票，并符合以下要求：

（一）發票應當列明放射性藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼；

（二）發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發票按有關規定保存。

第三十六條 采購放射性藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當注明放射性藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、供貨單位、采購數量、采購價格、采購日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第三十七條 企業至少每年一次對放射性藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立放射性藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態跟蹤管理。

第九章  收貨與驗收

第三十八條 企業應當按照規定的程序和要求對到貨放射性藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格品入庫。

第三十九條 放射性藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對放射性藥品，做到票、賬、貨相符，并符合以下要求：

（一）隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、上市許可持有人、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；

（二）收貨人員對符合收貨要求的放射性藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態標志，通知驗收；

（三）有特殊溫控要求的放射性藥品，應按《藥品經營質量管理規范》規定的要求收貨。

第四十條 放射性藥品應當按照國家相關規定在專庫或專區驗收，并符合以下要求：

（一）企業應當按照驗收規定，對每次到貨的放射性藥品進行逐批抽樣驗收，對有特殊質量控制要求或者外包裝及封簽完整的放射性藥品，可不開箱檢查；

（二）驗收放射性藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，對于短半衰期的放射性藥品，在保證安全使用的情況下，邊檢驗邊出廠，邊投入使用的，質量管理人員應隨時收集出廠檢驗報告書，定期收集全項檢驗報告書并整理歸納；檢驗報告書應當加蓋供貨單位質量管理專用章原印章，其傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性；

（三）驗收人員應當對抽樣放射性藥品的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后應有標志；

（四）驗收放射性藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、放射性比活度、裝量、生產日期、有效期、上市許可持有人、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收時間、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期；

（五）驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施；

（六）放射性藥品由供貨單位直接發送至購貨單位的，可委托購貨單位進行放射性藥品驗收，簽訂相應的委托協議，明確驗收的相關要求，建立專門的驗收記錄。購貨單位應于約定時間將驗收記錄相關信息傳遞給委托驗收的企業；

（七）企業應當建立庫存記錄，驗收合格的放射性藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理；

（八）符合其他安全控制要求等。

第十章  儲存與養護

第四十一條 企業應當根據放射性藥品的質量特性和輻射防護要求對放射性藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存放射性藥品相對濕度為35%-75%；

（三）在人工作業的庫房儲存放射性藥品，按質量狀態實行色標管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲存放射性藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運和堆碼放射性藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）放射性藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距、與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米、與地面間距不小于10厘米；

（七）放射性藥品應當專庫存放；

（八）儲存放射性藥品應有相應的安全管理設施，儲存場所應當安裝高清可視探頭，雙人雙鎖儲存保管；

（九）儲存放射性藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。不得存放與儲存管理無關的物品；

（十）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響放射性藥品質量和安全的行為。

第四十二條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、放射性藥品質量特性等對放射性藥品進行養護，并按以下要求實施：

（一）指導和督促儲存人員對放射性藥品進行合理儲存與作業；

（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；

（三）對庫房溫濕度、監控輻照計量進行有效監測、調控；

（四）按照養護計劃對庫存放射性藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的應當進行重點養護；

（五）發現有問題的放射性藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；

（六）定期匯總、分析養護信息。

第四十三條 企業應當采用計算機系統對庫存放射性藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

第四十四條 放射性藥品因破損而導致泄漏時，應當迅速采取應急預案處理措施，防止對儲存環境和其他品種造成污染，并按要求向相關部門報告。

第四十五條 對質量可疑的放射性藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

（一）存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；

（三）由放射性藥品產生的放射性廢物，按照國家有關規定處理；

（四）不合格放射性藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；

（五）對不合格放射性藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

第四十六條 企業應當對庫存放射性藥品定期盤點，做到賬、貨相符。對于由供貨單位直接發貨的放射性藥品，企業應當會同供貨單位對庫存放射性藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

第十一章  銷售與出庫

第四十七條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核，并禁止拼箱發貨。發現以下情況不得出庫，并立即采取應急處置措施，同時報告質量管理部門處理。

（一）藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；

（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標志內容與實物不符；

（四）放射性藥品已超過有效期；

（五）其他異常情況的放射性藥品。

第四十八條 放射性藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、放射性比活度、裝量、上市許可持有人、生產企業、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。

第四十九條 放射性藥品出庫時，應當附加蓋企業放射性藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業按本細則規定從放射性藥品供貨單位直接發貨至購貨單位的，該放射性藥品出庫時，由供貨單位將隨貨同行單（票）分別發往企業和購貨單位。隨貨同行單（票）的內容應當符合本細則第三十九條的要求，還應當標明直接發貨的放射性藥品供貨單位名稱。

第五十條 企業應當將放射性藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及運輸人員的身份證明進行核實，保證放射性藥品銷售流向真實、合法。

第五十一條 企業銷售放射性藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

企業應當做好放射性藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括放射性藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、放射性比活度、裝量、上市許可持有人、生產企業、購貨單位、銷售數量、銷售價格、銷售日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第十二章 運輸與配送

第五十二條 放射性藥品的運輸按國家有關規定執行，同時符合當地政府對于放射性藥品運輸的有關規定。企業應當按照質量管理制度的要求，采取有效措施保證運輸過程中的放射性藥品質量與安全，并嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸放射性藥品，并符合以下要求：

（一）運輸放射性藥品應做好運輸記錄，應當根據放射性藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題；

（二）發運放射性藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合放射性藥品運輸有關規定的，不得發運。運輸放射性藥品過程中，運載工具應當保持密閉；

（三）有特殊溫控要求的放射性藥品的運輸，應按《藥品經營質量管理規范》規定的要求執行；

（四）企業應當制定放射性藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵、放射性藥品泄漏等突發事件，能夠采取相應的應對措施或應急預案。

第五十三條 企業可委托有放射性藥品運輸資質的單位運輸放射性藥品，并對承運方運輸放射性藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合國家有關規定及《藥品經營質量管理規范》運輸設施設備條件和要求的方可委托，并符合以下要求：

（一）企業委托運輸放射性藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、運輸操作規程和送達時限等內容；

（二）企業委托運輸放射性藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。

（三）已裝車的放射性藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的，企業應當要求并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響放射性藥品質量。

第五十四條 企業應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生放射性藥品盜搶、遺失、調換等事故。

第十三章  售后管理

第五十五條 企業應加強對退貨的管理，保證退貨環節放射性藥品的質量和安全。需要退貨的放射性藥品，企業需指導購貨單位按要求進行運輸退回。

第五十六條 企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，并符合以下要求：

（一）投訴管理操作規程內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等；

（二）企業應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位或放射性藥品生產企業；

（三）企業應當及時將投訴及處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第五十七條 企業發現已售出放射性藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監督管理部門報告。

第五十八條 企業應當協助放射性藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的放射性藥品，并建立放射性藥品召回記錄。

第五十九條 企業質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規定承擔放射性藥品不良反應監測和報告等藥物警戒工作。

第十四章  附則

第六十條 本細則由浙江省藥品監督管理局負責解釋，自2024年10月20日起施行。國家后續出臺相關規定的，從其規定。