導(dǎo)航勿動
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最新，CDE新發(fā)1則藥研導(dǎo)則！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-10-12 16:41
- 訪問量：
【概要描述】2024年09月29日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。
最新，CDE新發(fā)1則藥研導(dǎo)則！
【概要描述】2024年09月29日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-10-12 16:41
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自2015年發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以來，國內(nèi)已有多家制藥企業(yè)開展生物類似藥研發(fā)，部分已獲準(zhǔn)上市。為規(guī)范生物類似藥說明書科學(xué)撰寫，藥審中心在已有經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合該類藥物的研發(fā)特點(diǎn)，組織起草了《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：葛玉梅、唐崇淇
聯(lián)系方式：geym@cde.org.cn、tangchq@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2024年9月29日
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf |
| 2 | 《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明.pdf |
| 3 | 《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表.docx |
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