導航勿動
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5藥企被檢查：未定期開展內審、未開展風險評估、出庫復核記錄缺少內容…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-11-01 16:03
- 訪問量：
【概要描述】2024年10月23日，遼寧省藥監局發布1則關于藥品經營檢查的行政檢查結果公示。
5藥企被檢查：未定期開展內審、未開展風險評估、出庫復核記錄缺少內容…
【概要描述】2024年10月23日，遼寧省藥監局發布1則關于藥品經營檢查的行政檢查結果公示。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-11-01 16:03
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01 遼寧龍騰四海醫藥有限公司
【檢查依據】
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律、法規
【檢查事項】
藥品經營檢查
【檢查內容】
1.執行GSP情況；
2.藥品經營和使用專項。
【存在問題】
①在質量管理體系方面，存在未定期開展內審、未開展風險評估、未定期修訂文件等問題；
②在機構人員方面，存在兼職、不熟悉崗位職責等問題；
③在庫房管理設施設備方面，存在藥品儲存未按要求儲存、溫控系統超溫未報警、溫控設備無檢定記錄等問題；
④在計算機系統方面，存在藥品收貨、驗收、退貨實際操作流程與制度文件、計算機操作權限不相符，計算機系統未設置鎖定攔截功能等問題。
02 營口市科倫醫藥物流有限公司
【檢查依據】
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律、法規
【檢查事項】
藥品經營檢查
【檢查內容】
1.執行GSP情況；
2.藥品經營和使用專項。
【存在問題】
①在機構人員方面，存在人員兼職問題；
②在校準驗證方面，存在保溫箱驗證報告測試次數低于實際配送的開箱作業次數的問題；
③在采購、儲存、驗收方面，存在個別首營企業資料未及時更新、個別藥品未開箱驗收且無加封驗收標識、收貨員未在冷鏈交接單上簽字、破損藥品放置合格區、遮光藥品儲存不合理等問題。
03 營口廣福堂醫藥連鎖有限公司
【檢查依據】
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律、法規
【檢查事項】
藥品經營檢查
【檢查內容】
1.執行GSP情況；
2.藥品經營和使用專項。
【存在問題】
①在藥品驗收方面，存在部分藥品未加貼驗收標識的問題；
②在藥品儲存方面，存在托盤放置雜物的問題。
04 營口圣春堂醫藥連鎖有限公司
【檢查依據】
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律、法規
【檢查事項】
藥品經營檢查
【檢查內容】
1.執行GSP情況；
2.藥品經營和使用專項。
【存在問題】
①在質量體系文件方面，存在未及時修訂制度文件的問題；
②在人員培訓方面，存在未對新頒布法規培訓的問題；
③在收貨驗收方面，存在企業收貨員未核對隨貨同行單加蓋的出庫進行收貨等問題。
05 遼寧方禹醫藥有限公司
【檢查依據】
《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律、法規
【檢查事項】
藥品經營檢查
【檢查內容】
1.執行GSP情況；
2.藥品經營和使用專項。
【存在問題】
①在質量管理體系文件方面，存在相關制度未及時更新的問題；
②在校準驗證方面，存在未按照《保溫箱驗證報告》確定的最長運輸時限及時修改《保溫箱操作規程》的問題；
③在計算機系統方面，存在未按照各崗位職責分配計算機權限的問題；
④在庫房管理方面，存在出庫復核記錄缺少內容的問題。
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