局機(jī)關(guān)各處室、藥品審核查驗(yàn)中心：

《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和倉(cāng)庫(kù)管理有關(guān)規(guī)定（試行）》經(jīng)2024年第47次黨組會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月24日

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和倉(cāng)庫(kù)管理有關(guān)規(guī)定（試行）

第一條　為構(gòu)建全省藥品專業(yè)化物流體系，促進(jìn)流通資源有效整合，推動(dòng)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合工作實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條　本規(guī)定適用于在省內(nèi)開(kāi)展藥品委托（受托）儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)乃幤飞鲜性S可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的其他企業(yè)。

第三條　藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，確保全過(guò)程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，按照規(guī)定做好監(jiān)測(cè)記錄。

第四條　藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，并開(kāi)展定期檢查。

第五條　藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向黑龍江省藥監(jiān)局報(bào)告。藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)依法向黑龍江省藥監(jiān)局申請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)地址變更。

第六條　接受委托儲(chǔ)存藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，并具備以下條件：

（一）有符合資質(zhì)的人員，相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系文件，包括收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程，保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程持續(xù)符合法定要求；

（二）有與委托單位實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和藥品質(zhì)量信息進(jìn)行記錄并可追溯，為委托方藥品召回、追回等提供支持；

（三）有符合《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》對(duì)藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備的條件。

第七條　接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托方不得再次委托儲(chǔ)存。

受托方再次委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)事先征得委托方同意，并與再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹胶炗嗁|(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。

受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即向黑龍江省藥監(jiān)局報(bào)告，并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第八條　省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)跨省開(kāi)展委托儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)依法向黑龍江省藥監(jiān)局申請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)地址變更。

第九條　接受疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品儲(chǔ)存的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家對(duì)上述藥品的儲(chǔ)存要求，且不得再次委托運(yùn)輸。

第十條　開(kāi)展委托儲(chǔ)存的受托方辦理倉(cāng)庫(kù)變更的，委托方與受托方可一并向黑龍江省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，辦理經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)。

第十一條　藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)地址變更的，應(yīng)符合《黑龍江省發(fā)展藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）》對(duì)藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備的要求。

藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)確需增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，且符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》倉(cāng)庫(kù)管理要求，并配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的條形碼編制、打印掃描設(shè)備、無(wú)線射頻終端、“可識(shí)別”標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。

第十二條　省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)跨省增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，黑龍江省藥監(jiān)局商請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)所在地省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門同意后，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

增設(shè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足黑龍江省和倉(cāng)庫(kù)所在地省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門倉(cāng)庫(kù)設(shè)置基本條件，并納入批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理。

第十三條　對(duì)于外省（自治區(qū)、直轄市）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)委托我省開(kāi)展藥品儲(chǔ)存、設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，參照上述規(guī)定進(jìn)行辦理。

第十四條　本規(guī)定自印發(fā)之日起執(zhí)行，有效期2年。國(guó)家藥監(jiān)局另有要求，則從其規(guī)定。

《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和倉(cāng)庫(kù)管理有關(guān)規(guī)定（試行）》政策解讀