導航勿動
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飛檢！32家生產企業檢查結果公布！附具體缺陷內容！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-01-03 16:07
- 訪問量：
【概要描述】2024年12月27日，CFDI發布關于醫療器械飛行檢查情況通告（2024年第1號）。發現西安科詩美光學科技有限公司等32家企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求的情況。
飛檢！32家生產企業檢查結果公布！附具體缺陷內容！
【概要描述】2024年12月27日，CFDI發布關于醫療器械飛行檢查情況通告（2024年第1號）。發現西安科詩美光學科技有限公司等32家企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求的情況。
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為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監督管理局2024年醫療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現西安科詩美光學科技有限公司等企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求的情況。現發布第一批通告，具體見附表。
針對檢查中發現的不符合要求問題，請相關省、自治區、直轄市藥品監督管理局督促企業整改，要求企業評估產品安全風險，對存在安全風險的，按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業完成整改后，相關省級藥品監督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。
附件：核查中心2024年第一批醫療器械飛行檢查情況匯總.pdf
國家藥監局核查中心
2024年12月27日
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