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發布時間：2023-08-30 16:42:27

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新聞動態

省局：2026年1月1日、常規藥品未賦碼不得銷售！

分類：新聞動態
作者：
來源：
發布時間：2025-09-17 14:27
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【概要描述】2025年08月18日，黑龍江省藥監局發布了關于印發《黑龍江省全面推進藥品安全追溯體系建設工作方案》的通知，要求自2026年1月1日起，除中藥飲片、中藥配方顆粒、院內制劑、個別體外診斷試劑，必須拆零發放的藥品以及零散注射針劑等暫無賦碼要求的藥品以外，其他未賦碼的藥品原則上不得進入本省藥品經營環節。

省局：2026年1月1日、常規藥品未賦碼不得銷售！

分類：新聞動態
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發布時間：2025-09-17 14:27
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詳情

一、《黑龍江省全面推進藥品安全追溯體系建設工作方案》（以下簡稱《工作方案》）制定的背景是什么？

為加快構建覆蓋全省全品種全過程藥品安全追溯體系，提升藥品監管效能，切實保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號）等法律法規，結合本省實際，我局組織修訂了《黑龍江省全面推進藥品安全追溯體系建設工作方案》。

二、《工作方案》適用于本省的哪些企業？

本規定適用于省內藥品上市許可持有人、生產企業、批發企業和零售連鎖總部、藥品零售企業和醫療機構。

三、省內藥品生產經營企業必須要實現全過程全品種追溯嗎？

到2026年，必須構建起完善的藥品全品種全過程追溯體系，通過賦碼和掃碼推進“一物一碼、物碼同追”，形成互聯互通的藥品安全追溯數據鏈，實現藥品生產、經營和使用全過程來源可查、去向可追、責任可究。自2026年1月1日起，除中藥飲片、中藥配方顆粒、院內制劑、個別體外診斷試劑，必須拆零發放的藥品以及零散注射針劑等暫無賦碼要求的藥品以外，其他未賦碼的藥品原則上不得進入本省藥品經營環節。

四、對于企業配備的掃碼設備有哪些具體要求？

按照國家標準，配置和經營藥品規模相適應的掃碼設備。鼓勵通過安裝插件、軟硬件升級的方式提高追溯數據錄入的便捷性、規范性和準確性。

五、開展追溯工作具體時間安排？

主要分四個階段完成工作任務：第一階段（2025年9月30日前）。全省藥品上市許可持有人、生產企業建立藥品安全追溯體系，完成對在產應賦碼藥品（國家法律法規和相關規定的必須賦追溯碼的藥品）的賦碼追溯，按照監管要求，提供授權；第二階段（2025年10月31日前）。全省藥品批發企業（含連鎖總部）完成追溯系統建立并應用，完成升級改造，按照監管要求，提供授權。實現與國家藥品追溯協同服務平臺和省藥品智慧監管平臺對接，追溯數據實現“應對接盡對接”及數據規范，穩定上傳；第三階段（到2025年11月底前）。全省藥品零售企業、醫療機構全面實現對已賦碼藥品掃碼追溯。按照監管要求，提供授權。藥品零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。零售企業銷售環節、醫療機構藥品使用環節追溯數據實現“應對接盡對接”及數據規范，穩定上傳；第四階段（2026年3月31日前）。對藥品安全追溯體系建設工作進行全面總結評估，對評估結果不達標的企業進行督促整改，并將企業追溯體系建設與運行情況納入企業信用評價體系。所有藥品經營使用單位實現追溯碼全量采集上傳，形成“來源可溯、去向可追、責任可究”的智慧監管體系。

六、按照《方案》中要求的各時間節點，如企業仍存有未賦碼產品，這部分藥品如何處理？

藥品經營企業要全面落實國家藥監局藥品追溯碼“應掃盡掃”政策要求，強化源頭防范，穩妥做好歷史庫存未賦追溯碼的各類藥品的清理工作，清理工作原則上于2025年12月底完成。對于醫療機構銷售退回的零散的無賦碼注射針劑，入庫后能繼續銷售的，應當允許繼續銷售給下游客戶時，按零頭出庫，下游客戶按零頭入庫。

藥品批發企業要對庫存未賦碼藥品實行“三專管理”，專區存放（設置過渡期藥品專柜）、專賬登記（建立未賦碼藥品動態臺賬）、專項核驗（銷售時人工核對批號效期并登記）。藥品零售企業方面，對店內所有藥品進行排查，建立未賦碼藥品專項臺賬，重點核查無20位數字追溯碼的藥品來源及渠道，對歷史庫存未賦碼藥品，需協調供貨單位完成追溯碼補錄。庫存未賦碼藥品在過渡期內，按藥品屬性專區存放或按貨位進行管理。對有特殊儲存要求的藥品，在符合藥品儲存條件的區域內設專區存放。

關于印發《黑龍江省全面推進藥品安全追溯體系建設工作方案》的通知

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