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國家藥監局藥審中心關于發布《抗體偶聯藥物臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2025年第34號）
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-09-17 15:28
- 訪問量：
【概要描述】根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
國家藥監局藥審中心關于發布《抗體偶聯藥物臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2025年第34號）
【概要描述】根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
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- 發布時間：2025-09-17 15:28
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抗體偶聯藥物（Antibody-drug conjugate，ADC）具有大分子藥物和小分子藥物的雙重屬性，其臨床藥理學研究具有一定的特殊性。為鼓勵和引導工業界有效開展ADC臨床藥理學研究，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯藥物臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：抗體偶聯藥物臨床藥理學研究技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2025年7月29日
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 抗體偶聯藥物臨床藥理學研究技術指導原則.pdf |
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