導航勿動
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蘭州 | 最新版藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品共線生產風險評估實施策略專題研討班
蘭州 | 最新版藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品共線生產風險評估實施策略專題研討班
【概要描述】為幫助制藥生產企業首先通過分析不同劑型共線生產的關鍵技術及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估和清潔驗證結論的準確性與完整性。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐，以避免和減少共線生產所產生的質量風險。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-10-22
- 訪問量：1164
各有關單位、中食藥®會員單位：
隨著2025年01月17日CFDI發布了《清潔驗證技術指南》和組織起草了《藥品共線生產質量風險管理指南》以及中國GMP配套指南第二版的發布，相關“技術指南”作為對藥品GMP科學理解和實踐經驗凝練的技術參考資料，是藥企日常工作的重要參照。
在藥品共線生產管理過程中，交叉污染和清潔驗證始終是影響藥品質量的重要風險因素。清潔驗證是對制藥行業中與產品直接接觸的設備的清潔標準操作程序進行驗證，以確認按照該設備的清潔程序清潔后，設備表面的殘留物不會影響下一產品的質量，將產品之間的污染和交叉污染降低至可接受的標準。而藥品企業自動化水平提升，生產過程使用的設備設施復雜性、聯動性導致的清潔效果不穩定，清潔殘留取樣位置評估代表性、最終清潔終點判斷管理原則（專屬性、特異性、綜合性，殘留限度計算）存在諸多實際審核問題。因此在實際的藥品共線生產過程中，如何通過使用正確的方法，來提高對藥品共線生產的管理，加強對風險的防控，是企業所需要掌握的關鍵方法。
為幫助制藥生產企業首先通過分析不同劑型共線生產的關鍵技術及其關鍵策略以及如何做好共線風險評估和清潔驗證結論的準確性與完整性。同時對交叉污染風險控制并從工藝的優化,廠房設施設計及潔凈室氣流組織等方面提出了相應的技術措施,將質量風險管理中的理論切實轉化為實際執行中的實踐，以避免和減少共線生產所產生的質量風險。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥監系統生產安監處、藥化處人員及檢查員；
2、從事藥品生產企業質量負責人、質量管理QA和QC人員、生產負責人、車間主任和相關質量工程師；驗證部門負責人及相關參與驗證的技術人員；工藝技術部門人員、工程管理及有關技術人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
主講專家：鐘老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，制藥行業專家，30年制藥行業經驗，多年驗證工作經驗。具有豐富的清潔驗證、工藝驗證的經驗，熟悉NMPA、FDA、EU等國內外GMP法規以及ISPE、PDA等組織的驗證相關指南。
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：《清潔驗證技術指南》主要變化點和企業如何轉化實施新要求 主題二：基于三階段法的清潔驗證活動 (一)階段1-清潔工藝設計和開發 (二)階段2-清潔工藝驗證 (三)階段3-持續清潔工藝確認 主題三：風險管理思路在清潔活動中的應用 (一)產品/設備分組評估（工器具評估，比如盤、桶、布袋、工衣等等） (二)清潔驗證最差工藝參數的選擇 (三)最差情況產品的選擇 1、生產批次較小品種的驗證方法 2、中藥等沒有明確數據品種的選擇方法 主題四：清潔驗證中的關鍵點和難點 (一)清潔關鍵工藝參數的確定和關鍵質量屬性的識別 (二)設備面積的計算和評估（淋洗水法淋洗水體積計算） (三)取樣方法和取樣位置的選擇 1、小清場清潔驗證方法和注意要點 2、清潔程序修訂或變更的驗證思路 主題五：清潔驗證的殘留限度接受標準選擇 (一)化學限度的確定 1、限度的計算方法和選擇 (二)微生物限度的確定 (三)清潔劑限度的確定 (四)原料藥中間體的限度 主題六：不同類型產品清潔驗證的特殊要求 (一)中藥清潔驗證的不同點 (二)原料藥清潔驗證的不同點 (三)生物制品清潔驗證的不同點 主題七：清潔驗證三個時限的驗證 (一)待清潔保留時間 (二)清潔后保留時間 (三)持續生產最長時間（考慮怎么進行取樣頻次設計） 主題八：清潔分析方法的要求 (一)清潔分析方法驗證 (二)清潔回收率試驗 主題九：持續清潔確認 (一)變更控制及再驗證 (二)清潔效果的持續監控、 1、周期的確定 2、設備的選擇 3、檢測項目的識別 (三)清潔驗證狀態的定期回顧 主題十：問題交流答疑 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00）
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主題十一：產品再評估的范圍 主題十二：產品共線生產的五大原則： (一)法律法規優先原則； (二)藥品上市許可持有人主責原則； (三)生命周期原則； 1、藥品的毒理學評估和基于健康的暴露限度評價（ADE/PDE） (四)質量風險管理原則； (五)風險控制措施與收益整體平衡原則 主題十三：產品能否共線生產的判定方法 (一)禁止共線的情景； (二)不建議共線的情景； (三)高活性的判定方法； (四)常見毒性藥材。 主題十四：共線評估工具的使用和四大污染途徑 (一)風險評估工具（FMEA）的介紹（可以多介紹幾個工具） (二)殘留 (三)空氣傳播 (四)機械轉移 (五)混淆 (六)實操練習 主題十五：共線產品評估報告的起草： (一)共線生產評估報告的流程和架構設計 (二)擬共線生產品種的特性 (三)共線生產品種的工藝 (四)共線生產品種的預定用途 (五)擬共線品種的廠房、設施共用情況 1、公共系統共線的評估要點（空調、純化水、壓縮空氣等） (六)質量體系和質量管理的風險評估要點 (七)共線評估報告中產品藥理之間作用的評估 1、共線生產清潔風險評估。 (八)共線評估報告的起草要點 (九)實操練習 主題十六：共線產品再評估： (一)周期性再評估的頻率 (二)變更性再評估的條件等 主題十七：問題交流答疑 |
三、培訓時間：2025年10月23-24日（22日下午14：00開始報到）
培訓地點：甘肅省（蘭州市）
收費標準：
1、培訓服務費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間講義費、證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chex365.com.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦最新版藥品清潔驗證技術難點、變化分析與藥品共線生產風險評估實施策略專題研討班，即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
廣東環凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
中食藥（江蘇）醫藥科技有限公司
中食藥致誠（山東）醫藥咨詢有限公司
六、聯系方式：
負責人：董德文
手機：13716719796
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.chex365.com.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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