導航勿動
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北京 | “如何提升計算機化系統全生命周期管理與藥品數據可靠性及實施精要”專題研討班
北京 | “如何提升計算機化系統全生命周期管理與藥品數據可靠性及實施精要”專題研討班
【概要描述】中食藥?特邀請一線實戰專家精心設計并授課。本課程以2025年最新發布的EU-PIC/S GMP 草案第4章、附件11 與附件22為藍本，用“法規原文→技術落地→審計實戰”的三段式邏輯，帶領質量、驗證、IT、QC/QA、生產與注冊人員一次性吃透“數字 GMP”的增量要求，找到有效的解決方法。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-10-22
- 訪問量：1361
各有關單位、中食藥®會員單位：
在數字監管時代重塑計算機化系統的“生命線”，當“數據完整性”被寫入《藥品管理法》、當《計算機化系統附錄》二次修訂稿將“全生命周期”從口號變為法律責任、當AI、云原生與SaaS讓系統邊界變得模糊，每一次鍵盤敲擊都在生成可被追溯的證據鏈。我們突然發現：驗證不再是項目尾聲的“蓋章儀式”，而是與系統共生共滅的“第二操作系統”；生命周期管理也不再是SOP書架上的厚重手冊，而是隨時可能被監管機構遠程抽查的“實時直播”。
當“人工智能”被正式寫進 EU-PIC/S GMP 附件22、當 ALCOA++ 從紙面走向質量文化、當 CSA（計算機化系統保障）取代 CSV 成為監管新焦點——制藥行業的“數字合規”已不再是可選項，而是一場關乎注冊、準入與持續生產的生存戰。在這一背景下，傳統“邊做邊補”的驗證模式正在失效。它不是對法規條款的復讀，也不是對模板文件的簡單搬運，而是一場面向“下一個監管周期”的實戰推演——用系統思維把碎片化的指南、警告信、483觀察項拼接成一幅可落地的“數字合規地圖”，幫助企業在“云端+本地”混合架構里重建一條可見、可防、可追溯的“生命線”。
基于此，中食藥®特邀請一線實戰專家精心設計并授課。本課程以2025年最新發布的EU-PIC/S GMP 草案第4章、附件11 與附件22為藍本，用“法規原文→技術落地→審計實戰”的三段式邏輯，帶領質量、驗證、IT、QC/QA、生產與注冊人員一次性吃透“數字 GMP”的增量要求，找到有效的解決方法。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、藥品生產企業質量負責人、總工、QA經理、QC經理、IT 管理人員、實驗室人員；生產部長、車間主任、設備部長、驗證技術人員等；
3、各科研院所、大專院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。
二、培訓內容及師資簡介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：數據可靠性管理措施 1、數據生命周期各階段管理要求 2、紙質記錄及電子記錄各自的特點及相應管理措施 3、QC實驗室如何進行數據可靠性管理 4、常見困惑與建議（如系統無法控制權限怎么辦、如何審核審計追蹤、保存紙質打印件是否可以、如何保證“云” 中的數據完整性等） 主題二：基于風險的數據可靠性管理方式 1、對所有數據進行風險分類 2、對數據產生的系統進行分類 3、對于所有系統所產生的數據基于風險的管理方法 主題三：數據可靠性評估檢查清單 1、檢查清單解讀（44個問題） 2、對數據可靠性現狀進行風險評估 3、找出差距實施改進 主題四：數據可靠性常見審計缺陷分析 1、典型案例分析 2、QC實驗室常見缺陷 3、生產部門常見缺陷 主題五：問題交流答疑 主講專家：牛老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，制藥工程碩士，執業藥師，高級工程師(教授級)。從事制藥行業質量管理和質量控制三十多年，曾在國內著名外資及國內制藥企業擔任質量總監等職。多次接受國內GMP檢查、歐盟及美國FDA檢查，并獲得優異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協助中國藥監局完成海外GMP檢查。參與了藥監局組織的“藥品生產驗證指南”、“藥品上市后風險管理計劃撰寫指南”、“清潔驗證指南”等編寫工作。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題六：2025年EU-PIC/S GMP 草案第4章、附件11和22的內容變化？ 1、第4章：文件[草案] 1）擴大對數據生命周期和元數據的關注 2）ALCOA++和QMS的集成 3）支撐結構介紹 4）對GMP業務操作的影響 2、附件11：計算機化系統[草案] 1）將范圍擴大到現代技術 2）加強數據完整性和系統生命周期控制 3）對GMP業務操作的影響 3、附件 22：人工智能[草案] 1）AI/ML使用的定義范圍 2）驗證和性能要求 3）生命周期和變更管理 4）對GMP業務操作的影響 4、總結：與數字GMP未來保持一致 主題七: “附件22：人工智能”在GMP應用的監管要求 1、附件22的范圍和監管邊界 2、GMP系統中人工智能的基本原則 3、附件22：人工智能 的預期用途-定義和記錄 4、建立驗收標準 5、測試數據要求 6、測試數據獨立性 7、可解釋性要求 8、置信度分數和閾值 9、運行控制和生命周期管理 10、總結 主題八：制藥行業的計算機系統驗證 （CSV） 1、什么是計算機化系統？ 2、什么是計算機系統驗證 （CSV）？ 3、GAMP 5 框架：基于風險的方法 4、GMP中的CSV生命周期流程 5、計算機系統驗證中的文檔 6、新興趨勢：從CSV到CSA 7、計算機系統驗證的監管環境 8、總結 9、常見問題 主題九：問題交流答疑 主講專家：秦偉—中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司高級驗證工程師；藥學專業，具有20多年的藥企工作經驗，其中超過5年的CSV實踐工作經驗。熟悉藥品生產質量管理規范及指南，熟悉ISPE GAMP5 Second Edition 。完成多套實驗室單機版、網絡版CDS系統CSV項目；完成多臺生產設備系統CSV項目，如制粒、干燥、壓片、包衣等；完成多套DMS數據管理系統、DBS數據備份系統的安裝、調試、驗證項目；主導及參與ERP項目的實施工作，如金蝶K3、用友U8等；熟悉WHO、EDQM等的指南要求；熟悉Windows域、物理機虛擬化、IT基礎架構、備份還原策略等。 |
三、培訓時間：2025年10月31-11月01日（30日下午14：00以后報到）
培訓地點：北京市
收費標準：
1、培訓服務費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、電腦端報名：復制鏈接到瀏覽器打開
（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=1963865021694242817）填寫報名信息點擊提交即可。
3、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chex365.com.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦數字時代“如何提升計算機化系統全生命周期管理與藥品數據可靠性及實施精要”專題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
廣東環凱微生物科技有限公司
南昌時空越科科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
李思特消毒科技(上海)有限公司
中食藥致誠(山東)醫藥咨詢有限公司
六、聯系方式：
負責人：于偉華
手機：13520008761
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.chex365.com.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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