導航勿動
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南寧 | 中藥生產監督管理專門規定要點解析與中藥全生命周期質量合規及標準躍升高級研修班
南寧 | 中藥生產監督管理專門規定要點解析與中藥全生命周期質量合規及標準躍升高級研修班
【概要描述】中食藥?特邀請政策制定者與一線實踐專家共同設計本次專項內容，課程以“法規—技術—案例—工具”四維共振為設計綱領，以鮮活的實際案例為切入點，結合理論分析及頭腦風暴練習，為中藥產業高端人才打造一場“從政策解碼到系統落地”的沉浸式進階之旅。誠邀各中藥企業的廣泛參與，共同探討，共同提升！
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-10-22
- 訪問量：1138
各有關單位、中食藥®會員單位：
天地玄黃，本草有靈。
中醫藥是中華民族“打開中華文明寶庫的鑰匙”，而中藥質量則是這把鑰匙的“齒紋”。一枚齒紋的缺損，足以讓千年傳承的岐黃之術在現代醫學語境中失靈。2025 年《中藥生產監督管理專門規定》的出臺，首次以“全生命周期”視角重構中藥質量治理框架—從田間地頭到臨床終端，從物質基礎到文化屬性，從經驗驅動到數據驅動，標志著中藥產業正式邁入“合規即生存、標準即競爭力”的新紀元。然而，法規文本的每一個逗號背后，都可能隱藏著企業產線的一次停產、一個文號的退市、乃至一款經典名藥的消失。
“合規”不再是靜態的條文背誦，而是貫穿研發、注冊、生產、流通、使用、監測六大環節的系統工程；“標準”也不再是藥典上的單一數值，而是融合化學成分、生物評價、真實世界證據、風險預警模型的動態體系。面對監管邏輯的歷史性躍遷，行業比任何時候都更需要“既懂法規語言，又懂產業語言；既懂傳統語境，又懂數字語境”的跨界領航者。
基于此，中食藥®特邀請政策制定者與一線實踐專家共同設計本次專項內容，課程以“法規—技術—案例—工具”四維共振為設計綱領，以鮮活的實際案例為切入點，結合理論分析及頭腦風暴練習，為中藥產業高端人才打造一場“從政策解碼到系統落地”的沉浸式進階之旅。誠邀各中藥企業的廣泛參與，共同探討，共同提升！
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、中藥生產企業質量受權人（QP）、質量負責人/QA 總監、生產負責人、注冊/法規事務總監、供應鏈/物料負責人（中藥材源頭追溯）、工藝技術總監、質量管理 QA、QC 相關人員、生產管理人員、驗證管理人員、設施設備相關技術人員等；產地初加工基地負責人；中藥 CRO/CMO/CDMO；
3、各科研院所、大專院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。
二、培訓內容及師資簡介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：《中藥生產監管全鏈條解析》 （一）相關政策出臺背景 （二）中藥的三個專門規定 1、中藥注冊管理專門規定 （1）主要特點 （2）重點關注問題 2、中藥標準管理專門規定 （1）與《藥品標準管理辦法》的關系 （2）在優化中藥標準形成機制方面采取的措施 3、中藥生產監督管理專門規定（重點解讀） （1）物料質量源頭攻防 （2）生產過程精準控制 （3）質量管理閉環升級 （4）未來趨勢與行動建議 （三）與專門規定相關的法規及技術要求簡介及需要重點關注的問題 1、中藥材種植管理規范（GAP） 2、產地趁鮮加工 3、中藥配方顆粒管理規定 4、中藥飲片標簽管理規定 5、中藥均一化研究技術指導原則 6、關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知 主題二：中藥生產企業監督檢查常見問題與案例分析 1、監督檢查的類型 2、監督檢查常見問題 3、案例分析 主題三：互動-問題交流答疑 主講專家：王老師-中食藥®信息網專家顧問團特約講師；國家局資深檢查員，長年從事藥品生產監管工作，多次參加國家局省局各類飛行檢查，藥品注冊核查，GMP檢查并擔任組長，有扎實的專業功底，豐富的檢查經驗，對藥品生產監管法規較熟悉。參與《中藥生產監督管理專門規定》的編寫、修訂工作。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題四：中藥檢驗技術要點 1、合理分配檢驗項目，加強中間體質量控制，實現中藥質量控制前移，制定全方位的內控質量標準。 2、充分利用豁免檢驗，提高中藥質量檢驗效率，科學制定高效的檢驗操作規程。 3、藥品穩定性考察的技術要點 4、委托檢驗與探索性研究檢驗的運用 主題五：中藥生產質量管理技術操作要點 1、數據趨勢與數據統計分析、檢驗結果監控要點分析 2、全面回顧分析產品質量，為產品質量控制提供方向 3、關注藥品國抽檢驗不符合項目，規避質量風險 4、2025版《中國藥典》重點變化簡介及應對（包括農殘、重金屬、真菌毒素、非法添加物、微生物限度等檢查項目） 主題六：中藥生產質量控制要點 1、中藥飲片生產的技術要點 2、配方顆粒生產的技術要點 3、提取物/中藥制劑生產的技術要點 4、均一化生產投料的技術要點 主題七：中藥生產管理的技術難點 1、設施設備確認的技術難點 2、工藝驗證的技術難點 3、清潔驗證的技術難點 4、液體制劑的質量控制難點 5、中藥提取浸膏偏差控制、溶劑折算和回收使用管理 主題八：分組制定一份“中藥企業標準提升行動計劃” 1、輸出模板：標準現狀差距表、資源需求清單、時間表 主講專家：謝老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，曾任某市食品藥品檢驗所中藥室主任、中藥主任藥師，原國家GAP檢查員，某省GMP檢查員。研究工作主要集中在中藥檢驗、中藥材資源調查、生藥學研究、本草考證、質量標準研究等方面；作為《某省中藥飲片標準》編委、執行副主編，主持起草了《某省中藥飲片標準》和《某省中藥炮制與配制工技能鑒定培訓教材》；起草了《中國藥典》等各級各類中藥標準三百余個和《中國藥典1990年版一部注釋選編》中“秦皮”、《中藥鑒別手冊》第三冊中“藜蘆”等項目，主持完成了5項國家藥品評價性抽驗的檢驗和質量分析工作。 |
三、培訓時間：2025年11月07-08日（06日下午14：00以后報到）
培訓地點：廣西區（南寧市）
收費標準：
1、培訓服務費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、電腦端報名：復制鏈接到瀏覽器打開（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=1970731853614759937）填寫報名信息點擊提交即可。
3、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chex365.com.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦中藥生產監督管理專門規定要點解析與中藥全生命周期質量合規及標準躍升高級研修班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
廣東環凱微生物科技有限公司
南昌時空越科科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
李思特消毒科技(上海)有限公司
中食藥致誠(山東)醫藥咨詢有限公司
六、聯系方式：
負責人：任彤
手機：13520008172
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.chex365.com.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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