導航勿動
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某企業質量管理體系未能保持有效運行，被處罰！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2022-11-18 11:29
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【概要描述】11月8日，遼陽市奧美諾義齒有限公司質量管理體系未能保持有效運行，影響產品安全、有效案
某企業質量管理體系未能保持有效運行，被處罰！
【概要描述】11月8日，遼陽市奧美諾義齒有限公司質量管理體系未能保持有效運行，影響產品安全、有效案
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01 處罰內容
遼陽市奧美諾義齒有限公司
【案件名稱】
遼陽市奧美諾義齒有限公司質量管理體系未能保持有效運行，影響產品安全、有效案
【主要違法事實】
當事人生產的部分定制式固定義齒未經檢驗、放行即出廠銷售，并且無生產記錄、成品檢驗記錄及產品放行記錄，貨值金額1515元。
【行政處罰種類和依據】
罰款。
依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第二項。
【處罰結果】
處 30000.00 元罰款。
02 相關案例
7月20日，NMPA發布1則關于組織檢查組對四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司進行了飛行檢查的通知。
檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員、廠房與設施和設備方面
企業有位于成都市望江路的生產場地A區和位于成都市高新區西芯大道的生產場地B區。現場檢查發現，B區的生產場地、機構和人員、生產和檢驗設備屬于另一關聯公司。B區生產現場的設備操作規程、作業指導書等文件均為關聯公司制定，企業在A區、B區的程序文件、制度文件存在兩個不同版本；企業B區微生物室使用普通空調接高效過濾器的方式對空氣進行凈化，使用小型可移動式臭氧發生器進行室內環境消毒。
以上不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》（以下簡稱《規范》）中下列要求：
-
一是企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員；
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二是企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施；
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三是企業應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
二、采購管理方面
企業未與B類、C類物料供應商簽訂質量協議，采購控制程序未對不同類別物資是否簽訂質量協議予以明確，不符合《規范》中企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。
三、生產管理方面
企業未能提供滅菌確認報告，不符合《規范》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。
該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》相關規定。該企業已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。
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