導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
多家企業(yè)GMP檢查內(nèi)容披露，存在數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑等問題！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：遼寧省藥品監(jiān)督管理局
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-11-18 11:33
- 訪問量：
【概要描述】11月9日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的檢查結(jié)果公示。
多家企業(yè)GMP檢查內(nèi)容披露，存在數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑等問題！
【概要描述】11月9日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：遼寧省藥品監(jiān)督管理局
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- 發(fā)布時(shí)間：2022-11-18 11:33
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01 石藥集團(tuán)遠(yuǎn)大（大連）制藥有限公司
【檢查內(nèi)容】
檢查質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)轉(zhuǎn)情況，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品恢復(fù)生產(chǎn)前檢查
【存在問題】
在質(zhì)量管理方面存在不合格物料未按規(guī)定管理；定期驗(yàn)證方面未完全執(zhí)行等問題。
02 大連山屏醫(yī)用衛(wèi)生材料廠
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
在文件管理方面存在成品檢驗(yàn)記錄與實(shí)際生產(chǎn)數(shù)量不符，《留樣觀察管理規(guī)定》部分內(nèi)容規(guī)定不詳細(xì)等問題。
03 遼寧凱斯達(dá)防護(hù)用品有限公司
【檢查內(nèi)容】
企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①機(jī)構(gòu)和人員管理方面：
與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員配備不足；
進(jìn)入潔凈區(qū)企業(yè)未對(duì)外部進(jìn)入人員進(jìn)行登記。
②設(shè)備管理方面：
生產(chǎn)車間及檢驗(yàn)室全部設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)未能起到實(shí)時(shí)狀態(tài)控制功能，無(wú)運(yùn)行狀態(tài)；
各檢驗(yàn)功能室標(biāo)識(shí)不規(guī)范，企業(yè)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)為微生物室（無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照）；
檢驗(yàn)儀器設(shè)備的使用記錄未建立。
③文件管理方面：
檢驗(yàn)室功能間的雙扉傳遞窗未對(duì)紫外線燈管累計(jì)時(shí)間進(jìn)行記錄。
④質(zhì)量控制方面：
《純化水制備操作記錄》項(xiàng)：淡水電導(dǎo)率（μs/cm）每月均記錄為2.3，數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑。
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