導航勿動
導航勿動
飛檢！某企業被檢查：記錄不規范、個別原材料供應商未提供檢驗報告…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-12-10 13:59
- 訪問量：
【概要描述】2024年12月03日，遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示，3家企業被查。
飛檢！某企業被檢查：記錄不規范、個別原材料供應商未提供檢驗報告…
【概要描述】2024年12月03日，遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示，3家企業被查。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-12-10 13:59
- 訪問量：
01 遼寧眾源醫療器械有限公司
【檢查依據】
醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械生產質量管理規范等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在文件方面，存在個別記錄不規范、部分文件未根據相關法律法規的更新及時進行修訂等方面的問題；
②在采購方面，存在個別原材料供應商未提供檢驗報告等方面的問題。
02 遼陽川赫樂美醫療科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
有因檢查
【檢查內容】
第一類醫療器械生產備案變更現場檢查
【存在問題】
①在采購方面，存在未與主要原材料供應商簽訂采購合同等問題；
②在廠房與設施方面，存在生產車間不整潔問題；
③在文件管理方面，存在個別記錄填寫不完整問題；
④在不良事件監測、分析和改進方面，存在2023年度未按要求進行內審問題。
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.chex365.com.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網（www.chex365.com.cn）作為行業政策法規及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網 京ICP備18062848號-1
網絡文化經營許可證(津網文（2022)1611-055號) 增值電信業務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯網藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com