導(dǎo)航勿動
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剛剛，某藥企被罰50萬元！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-12-20 10:07
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【概要描述】2024年12月12日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。上海方心制藥科技有限公司涉嫌未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被處罰！
剛剛，某藥企被罰50萬元！
【概要描述】2024年12月12日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。上海方心制藥科技有限公司涉嫌未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被處罰！
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上海方心制藥科技有限公司
【案件名稱】
上海方心制藥科技有限公司涉嫌未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案
【主要違法事實(shí)】
經(jīng)查，你單位持有藥品生產(chǎn)許可證（許可證編號：滬20160112）及受托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑復(fù)方芎芍膠囊、腎八味膠囊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批準(zhǔn)證明文件。
復(fù)方芎芍膠囊稠膏為復(fù)方芎芍膠囊的中間產(chǎn)品，腎八味膠囊稠膏為腎八味膠囊的中間產(chǎn)品。
2024年7月1日至6日，你單位生產(chǎn)3批次復(fù)方芎芍膠囊稠膏（批號：20240701、20240702、20240703），相應(yīng)批次的批生產(chǎn)記錄及寄庫單、請驗(yàn)單、取樣記錄中記錄的稠膏件數(shù)均為2件，記錄的重量分別為92.85kg、97.16kg、95.40kg。
2024年7月8日至12日，你單位生產(chǎn)3批次腎八味膠囊稠膏（批號：20240701、20240702、20240703），相應(yīng)批次的批生產(chǎn)記錄及寄庫單、請驗(yàn)單、取樣記錄中記錄的稠膏件數(shù)均為2件，記錄的重量分別為68.04kg、70.44kg、69.80kg。
2024年7月19日，本局執(zhí)法人員在你單位的冷庫內(nèi)查見上述3批次復(fù)方芎芍膠囊稠膏的件數(shù)均為3件，凈重分別為146.82kg、153.63kg、145.62kg；上述3批次腎八味膠囊稠膏的件數(shù)均為3件，凈重分別為87.42kg、99.79kg、93.63kg。
你單位在復(fù)方芎芍膠囊稠膏（批號：20240701）的生產(chǎn)過程中因稠膏收集異常導(dǎo)致多收集1件，生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門知悉后未按規(guī)定采取修正批生產(chǎn)記錄及寄庫單、請驗(yàn)單、取樣記錄等記錄中的稠膏件數(shù)和重量等糾正措施，也未記錄稠膏收集異常的情況或啟動偏差調(diào)查。
在接續(xù)2批次復(fù)方芎芍膠囊稠膏（批號：20240702、20240703）和3批次腎八味膠囊稠膏（批號：20240701、20240702、20240703）的生產(chǎn)過程中出現(xiàn)相同異常情況后，相應(yīng)批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄仍未如實(shí)記錄稠膏件數(shù)、重量和異常情況。
稠膏重量雖不是載明的工藝參數(shù)，但與浸膏粉重量正相關(guān)，屬影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑制法的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，上述兩種產(chǎn)品的稠膏如果繼續(xù)按工藝生產(chǎn)，會因浸膏粉超出理論重量而不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
【違法行為類型】
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等
【行政處罰依據(jù)】
《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條
【處罰種類和方式】
50萬元
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