導航勿動
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關于公開征求ICH《M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術文檔：質量》指導原則草案意見的通知
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-09-17 14:12
- 訪問量：
【概要描述】按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。
關于公開征求ICH《M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術文檔：質量》指導原則草案意見的通知
【概要描述】按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。
- 分類：新聞動態
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- 來源：
- 發布時間：2025-09-17 14:12
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ICH《M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術文檔：質量》（以下簡稱M4Q（R2））現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。
M4Q（R2）英文原文和中文譯文見附件1、2，現就該指導原則內容及中文翻譯稿向社會公開征求意見。
社會各界如有意見，請填寫附件3，并于2025年10月31日前通過電子郵箱反饋我中心。
聯系人：叢心碧
郵箱：congxb@cde.org.cn
附件：
1.【英文】M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術文檔：質量（草案）
2.【中文】M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術文檔：質量（草案）
3.【模板】征求意見反饋表
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2025年8月14日
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 【英文】M4Q(R2)《人用藥品注冊通用技術文檔：質量》（草案）.pdf |
| 2 | 【中文】M4Q(R2)《人用藥品注冊通用技術文檔：質量》（草案）.pdf |
| 3 | 征求意見反饋表.xlsx |
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