各有關單位、中食藥®會員單位：

在當今制藥行業，隨著法規的日益嚴格和市場競爭的加劇，審計工作對于保障企業合規運營、提升產品質量、防范風險等方面發揮著至關重要的作用。作為管理策略的重要一環，審計是質量管理水平和實際運營效果的試金石。

如果從這個角度來看，相對于外部審計（包括官方檢查）而言，則內部審計以其獨特的視角、廣度和深度承擔了特殊的角色。客觀來講，外部審計結果代表了業界或官方對企業的認可程度；但內部審計的結果則從實際操作層面代表了質量追求的客觀實現水平，進一步來講，內部審計結果對于質量體系的穩步提升貢獻猶巨。作為質量體系的一個組成部分，內審也越來越多的被外部審計或官方檢查所涵蓋和重視。審計官更傾向于將內部審計解讀為企業自發性質量管理和提升的重要手段，也期望內審成為持續改進的觸發點和源動力。

那么，制藥企業面臨著來自不同方面的審計需求，包括內部審計、外部審計、供應商審計、GMP審計等，這些審計模式各有特點和側重點。如何有效締造制藥企業的審計體系，如何培養審計人員的技能，如何組織實施不同審計方式，如何確保審計落到實處，如何確保審計與質量持續改進協調統一，如何將審計的結果正式轉化為質量改進的活動，則成為審計負責人的必修課和基本功。基于此種考量，特推出針對審計的專項課程，通過久經審計實戰檢驗的師資力量，理論與實踐相結合的特色設計，深入淺出的闡明各種審計的核心要素和關鍵控制點，以期夯實理論基礎，拓展實戰視角，有效提升審計的建設和實施水平。

現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；

2、藥品生產企業質量負責人、生產負責人、QA\QC等質量管理人員；審計技術人員、驗證人員；公用工程相關技術人員、物料人員及相關技術人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。

二、培訓內容及師資簡介：

主講專家：畢老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，資深GMP專家 資深審計官。深耕制藥行業30多年。曾擔任國內外知名企業的質量 技術 注冊高管。職業經歷涵蓋藥品的生產、技術、注冊及質量管理等各大職能區塊。十年以上外資企業（歐盟背景）質量工作經驗，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質量管理及生產管理，并曾主持完成現代化生產基地的籌備、建設和運營項目。擅長質量運營和質量規劃，領導質量團隊建立、實施、運行、優化國際先進的質量體系以及國際化戰略對標，推行偏差、CAPA、變更控制、質量風險管理、QTP和QRM等集團數字化的質量管理系統。實施質量體系成熟度項目，熟悉國內外質量體系的構建和運營，實踐經驗豐富，擅長質量體系的國際化并軌與提升。作為集團的審計官熟稔于組織領導國內外大型GMP認證的籌備和現場檢查，在國內外的GMP 審計檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經驗。主持執行企業的審計，審計范圍包括原料藥、化學藥制劑、生物制劑、中藥制劑等。審計經驗豐富，成功組織近百次國內外官方檢查的籌備和迎檢項目。

三、培訓時間：2025年09月26-27日（25日下午14：00以后報到） 

培訓地點：云南省（昆明市）    

收費標準：

1、培訓服務費：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chex365.com.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦基于最新法規下的制藥行業高效能審計能力構建暨實戰性精英訓練營，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業聯盟支持：

                  廣東環凱微生物科技有限公司

                  南昌時空越科科技有限公司

                  蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯系方式：

負責人：任彤

手機：13520008172