導航勿動
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南京 | 制藥生產全鏈條質量管控與統計分析應用技術及企業內部轉化應用能力提升專題研討班
南京 | 制藥生產全鏈條質量管控與統計分析應用技術及企業內部轉化應用能力提升專題研討班
【概要描述】本次培訓重點結合了企業的熱點需求和法規的要求，還將最近的檢查缺陷和停產恢復一并納入課程之中進行重點講解。將為您全面剖析生產管理的各個環節，從統計學在生產過程中的深度應用，到生產設備全生命周期的精細化確認，再到設施確認的關鍵要點、生產過程中的常見缺陷分析，以及藥品生產企業長期停產恢復生產的策略，我們將為您提供一套系統、實用且極具前瞻性的知識體系。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-09-19
- 訪問量：1175
各有關單位、中食藥®會員單位：
在當今競爭激烈的市場環境中，企業的生產管理水平和質量控制能力是決定其生存與發展的關鍵因素。在制藥生產全鏈條中，數據分析是保證藥品質量的核心引擎。運用統計過程控制工具，如動態控制圖、移動極差圖等，持續監控工藝穩定性，精準捕捉工藝的異常波動，將質量風險攔截在萌芽狀態。工藝能力分析可以量化評估生產系統的穩健性，為持續改進提供數據支點，科學設計的驗收抽樣方案則確認，則確保物料放行，既高效又合規，不僅顯著降低OOS和偏差的發生率，更講質量，源于設計的理念轉化為可量化的生產實踐；同時，設備和設施確認又是保證生產正常進行的有力支撐，也是監管部門監督檢查的重點，確認和驗證工作極大的提升了產品質量的穩定和促進了企業的合規發展。
本次培訓重點結合了企業的熱點需求和法規的要求，還將最近的檢查缺陷和停產恢復一并納入課程之中進行重點講解。將為您全面剖析生產管理的各個環節，從統計學在生產過程中的深度應用，到生產設備全生命周期的精細化確認，再到設施確認的關鍵要點、生產過程中的常見缺陷分析，以及藥品生產企業長期停產恢復生產的策略，我們將為您提供一套系統、實用且極具前瞻性的知識體系。無論您是生產管理人員、質量控制專員，還是設備工程師，本次培訓都將幫助您掌握前沿的管理工具與方法，提升生產效率，確保產品質量，降低運營風險。通過豐富的案例分析與實戰練習，幫助您將所學知識迅速轉化為實際工作中的生產力，全能提升您的生產管理與質量控制技術能力！
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、藥品生產企業質量負責人、生產負責人、QA\QC等質量管理人員；審計技術人員、驗證人員；設施設備相關技術人員、物料人員及相關技術人員等；
3、各科研院所、大專院校、各級醫療機構藥劑管理負責人。
二、培訓內容及師資簡介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：生產設備全生命周期的確認方法 1、用戶需求標準的起草和模板分析 2、系統的分級和模板分析 3、系統的風險評估的和模板分析 4、設計回顧和設計確認和模板分析 5、安裝確認、運行確認和性能確認的起草和模板分析 6、系統放行報告的起草和模板分析 7、定期回顧報告的起草和模板分析 8、第三方確認服務商的評估和評估工具的介紹 主題二：設施確認的主要要點 1、空調凈化系統主要確認的內容和再確認周期； 2、倉庫主要確認的內容； 3、制藥用水系統主要確認的內容； 4、制藥用水系統PQ三階段取樣頻次的要求； 5、工藝用氣系統主要確認的內容。 主題三：藥品生產企業長期停產恢復生產策略 1、各省對恢復生產的法規要求情況 2、恢復生產的風險評估 3、長期停產品種恢復生產的策略和方法 4、長期停產的企業恢復生產的策略和方法 5、新取得文號品種正式生產的策略和方法 主題四：問題交流答疑 主講專家：丁老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團任職高管。20多年藥品行業工作經驗，主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區的藥政法規和國際注冊業務。同時，全面深入研究歐美各國藥政機構指南和注釋文件。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題五：統計學在生產過程中的應用 1、統計學過程控制工具的介紹和應用案例 ·1）運行圖 2）控制圖 ·3）移動極差控制圖 4）均值圖和變異性圖 ·5）工藝能力等 2、驗收取樣 ·1）抽樣類型 2）接受方案 3、案例分析和練習 主題六：生產過程中常見檢查缺陷和分析 1、物料管理 2、生產人員管理 3、生產用設備管理 4、公共系統的檢查缺陷 5、生產相關文件管理 主題七：問題交流答疑 主講專家：王老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，國家藥品監督管理局客座專家。國內GMP專家，多年來一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫，并且主編驗證章節。多次為GMP檢查員和制藥企業培訓和提供審計。 |
三、培訓時間：2025年09月25-26日（24日下午14：00以后報到）
培訓地點：江蘇省（南京市）
收費標準：
1、培訓服務費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
四、報名事宜：
（一）報名方法
網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.chex365.com.cn)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦制藥生產全鏈條質量管控與統計分析應用技術及企業內部轉化應用能力提升專題研討班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
廣東環凱微生物科技有限公司
南昌時空越科科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
六、聯系方式：
負責人：宮少靜（13520008253）
負責人：劉海靜（13520006317）
負責人：朱小歡（13521853092）
負責人：代亞莉（13717509786）
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：www.chex365.com.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業部：400-016-0003轉803
醫療器械事業部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發部：400-016-0003轉812
健康產業商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部：400-016-0003轉816
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