導航勿動
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CDE新發1則藥研導則！
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-10-21 13:44
- 訪問量：
【概要描述】2025年10月09日，CDE發布關于公開征求《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》意見的通知。
CDE新發1則藥研導則！
【概要描述】2025年10月09日，CDE發布關于公開征求《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》意見的通知。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2025-10-21 13:44
- 訪問量：
為幫助申請人對開展的生物等效性研究質量風險進行充分評估，確保支持仿制藥注冊上市的生物等效性研究結果準確可靠，藥品審評中心組織起草了《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。
您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：閆方，姚翀
聯系方式：yanf@cde.org.cn；yaoch@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2025年10月9日
相關附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》.pdf |
| 2 | 《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》起草說明.pdf |
| 3 | 《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx |
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