導(dǎo)航勿動
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這4個品種修訂說明書！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-10-21 13:43
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【概要描述】根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對維生素C注射劑（包括維生素C注射液、注射用維生素C、維生素C葡萄糖注射液、維生素C氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
這4個品種修訂說明書！
【概要描述】根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對維生素C注射劑（包括維生素C注射液、注射用維生素C、維生素C葡萄糖注射液、維生素C氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2025-10-21 13:43
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根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對維生素C注射劑（包括維生素C注射液、注射用維生素C、維生素C葡萄糖注射液、維生素C氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年12月28日前報國家藥監(jiān)局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或以其他形式將說明書更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：維生素C注射液、注射用維生素C、維生素C葡萄糖注射液、維生素C氯化鈉注射液說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2025年9月29日
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