一、制定背景

按照省委全面依法治省委員會辦公室《關于進一步做好行政裁量權基準制定和管理有關工作的通知》要求，在法律法規和規章規定的行政許可的種類、幅度內，制定“兩品一械”行政許可裁量量化標準，對行政許可裁量權的標準、條件、種類、幅度、方式、時限予以合理的細化，作為全省各級藥品監督管理部門實施“兩品一械”行政許可裁量權的工作依據。

按“六最”“四級五十同”要求，加強行政許可事項實施的規范化、標準化管理，推進行政許可同事項、同標準、同流程，梳理細化《基準清單》，有效規范行政許可裁量權，進一步優化藥品行業行政許可服務、優化營商環境，提高依法行政水平，保護公民、法人和其他組織的合法權益。

二、制定依據

（一）有關法律法規背景

2018年12月10日省政府第十九次常務會議通過《黑龍江省規范行政裁量權辦法》，自2019年1月28日起施行。要求行政機關制定行政裁量標準，應當公開征求社會公眾意見、經過科學論證，并經本單位集體討論決定。對行政許可存在的沒有明確規定等六種情形，應當細化、量化裁量標準。

2019年10月8日國務院第66次常務會議通過《優化營商環境條例》，自2020年1月1日起施行。2019年1月18日，黑龍江省第十三屆人民代表大會第三次會議通過了《黑龍江省優化營商環境條例》，自2019年3月1日起施行，2022年12月22日黑龍江省第十三屆人民代表大會常務委員會第三十九次會議修訂，自2023年3月1日起施行。要求全面推進“證照分離”改革，持續精簡涉企經營許可事項，要求政府有關部門應當按照國家有關規定，簡化企業從申請設立到具備一般性經營條件所需辦理的手續；進一步增強服務意識，切實轉變工作作風，為市場主體提供規范、便利、高效的政務服務；推進政務服務標準化，按照減環節、減材料、減時限的要求，編制并向社會公開政務服務事項標準化工作流程和辦事指南，細化量化政務服務標準，壓縮裁量權，推進同一事項實行無差別受理、同標準辦理。

（二）相關專業法律、行政法規出臺背景

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，自2019年12月1日起施行。2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》，自2021年6月1日起施行。2020年1月3日國務院第77次常務會議通過《化妝品監督管理條例》自2021年1月1日起施行；并相繼出臺配套的規章文件。新出臺的法律法規和規章的總體特點是貫徹落實“放管服”改革要求，簡化許可流程，減少許可種類，精簡許可材料，壓縮辦結時限，進一步優化企業發展的制度環境。

（三）依據的法律法規、規章文件目錄

1.《中華人民共和國行政許可法》（2003年8月27日第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議通過根據2019年4月23日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議《關于修改〈中華人民共和國建筑法〉等八部法律的決定》修正）

2.《優化營商環境條例》（中華人民共和國國務院令第722號）

3.《黑龍江省優化營商環境條例》（黑龍江省第十三屆人民代表大會常務委員會公告第57號）

4.《黑龍江省規范行政許可條例》（黑龍江省第十二屆人民代表大會常務委員會公告第14號）

5.《黑龍江省規范行政裁量權辦法》（黑龍江省人民政府令第10號）

6.《黑龍江省人民政府辦公廳關于推行行政審批信用承諾制的實施意見》（黑政辦規〔2021〕4號）

7.黑龍江省人民政府辦公廳關于印發《黑龍江省行政許可事項清單（2023年版）》的通知（黑政辦發〔2023〕38號）

8.《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改〈中華人民共和國藥品管理法〉的決定》第二次修正2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議第二次修訂）

9.《中華人民共和國禁毒法》（中華人民共和國主席令

第79號）

10.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2002年8月4日中華人民共和國國務院令第360號公布根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂根據2019年3月2日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂）

11.《易制毒化學品管理條例》（2005年8月26日中華人民共和國國務院令第445號公布根據2014年7月29日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂根據2018年9月18日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第三次修訂）

12.《反興奮劑條例》（2004年1月13日中華人民共和國國務院令第398號公布根據2011年1月8日《國務院關于廢止和修改部分行政法規的決定》第一次修訂根據2014年7月29日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂根據2018年9月18日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第三次修訂）

13.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）

14.《化妝品監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第727號）

15.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（2005年8月3日中華人民共和國國務院令第442號公布根據2013年12月7日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第一次修訂根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂）

16.《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）

17.《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）

18.《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）

19.《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第18號）

20.《互聯網信息服務管理辦法》（中華人民共和國國務院令第292號）

21.《互聯網藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第9號）

22.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）

23.《化妝品生產經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第46號）

24.《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛生部令第72號）

25.《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局總局令第9號）

26.《放射性藥品管理辦法》（1989年1月13日中華人民共和國國務院令第25號發布根據2011年1月8日《國務院關于廢止和修改部分行政法規的決定》第一次修訂根據2017年3月1日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂根據2022年3月29日《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》第三次修訂）

27.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2005〕527號）

28.《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》（國食藥監安〔2005〕528號）

29.《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號）

30.《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第20號）

31.《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）

32.《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》（國食藥監安〔2005〕660號）

33.《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》（國食藥監安〔2005〕498號）

34.《執業藥師注冊管理辦法》（國藥監人〔2021〕36號）

35.《市場監督管理行政許可程序暫行規定》（國家市場監督管理總局令第16號）

36.《國家藥監局綜合司國家國防科技工業局綜合司關于做好放射性藥品生產經營企業審批和監管工作的通知》（藥監綜藥管〔2021〕73號）

37.《食品藥品監管總局辦公廳關于做好部分特殊藥品行政審批項目下放相關工作的通知》（食藥監辦藥化監〔2014〕73號）

38.《黑龍江省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》（黑藥監規〔2022〕17號）

39.《省局關于印發〈黑龍江省藥品零售連鎖企業開辦驗收標準（試行）〉〈黑龍江省藥品零售企業開辦驗收標準（試行）〉的通知》（黑藥監規〔2022〕12號）

40.國家藥監局《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）》

三、主要內容

依據相關法律法規和規章等規定，結合企業申報習慣等實際情況，進一步優化子項，方便企業申報。確定《黑龍江省“兩品一械”行政許可裁量權基準清單（試行）》保留行政許可34項主項128項子項，明確各子項設定依據、行政許可條件、申請材料、受理方式、許可時限、許可結果、監督投訴七項內容。省級權限主項26項、子項107項，子項包括藥品生產27項、藥品經營9項、醫療機構制劑6項、互聯網銷售7項、醫療器械生產11項、醫療器械注冊7項、藥品注冊6項、化妝品生產6項、特藥許可28項；市級權限主項7項、子項16項，子項包括第三類醫療器械經營許可6項、藥品經營許可5項、特藥許可5項；省級權限委托市級主項1項、子項5項，子項包括執業藥師注冊5項。

（一）藥品生產許可

第1－27項，設定藥品生產許可事項子項27項，包括藥品生產許可證核發（藥品上市許可持有人自行生產、藥品上市許可持有人委托他人生產、藥品生產企業接受委托生產原料藥生產企業）、換發、變更（委受托生產）、注銷、補發等子項。

依據：1.《中華人民共和國藥品管理法》

第四十一條從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

第四十二條從事藥品生產活動，應當具備以下條件：

（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

（四）有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范要求。

2.國家藥監局《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）》

（一）申請人擬委托生產藥品、申請辦理藥品生產許可證（以下稱B類許可證）或者申請B類許可證許可事項變更的，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱省級藥品監管部門）應當按照《藥品生產監督管理辦法》（市場監管總局令第28號）、《國家藥監局關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》（2020年第47號），嚴格審核申請材料，嚴格審核受托生產企業所在地省級藥品監管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產的意見。

（二）委托生產無菌藥品的，持有人的生產負責人、質量負責人、質量受權人均應當具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗。

（六）委托生產中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的生產負責人、質量負責人、質量受權人應當具備同類型制劑產品三年以上生產和質量管理的實踐經驗；產品應當具有近五年連續生產銷售記錄，且未發生過嚴重不良反應和抽檢不合格的情況；受托生產企業應當具備同類型制劑產品近三年連續生產的記錄。

（二）藥品經營許可（批發、零售連鎖總部）

第28－36項，設定藥品經營許可事項子項9項，包括藥品經營許可證核發、換發、變更、注銷、補發等子項。

依據：《中華人民共和國藥品管理法》

第五十一條從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

藥品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

藥品監督管理部門實施藥品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購藥的原則。

第五十二條從事藥品經營活動應當具備以下條件：

（一）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

（二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；

（四）有保證藥品質量的規章制度，并符合國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范要求。

（三）醫療機構制劑許可

第37－42項，設定醫療機構制劑許可事項子項6項，包括醫療機構制劑許可證核發、換發、許可事項變更、登記事項變更、注銷、補發等子項。

依據：1.《中華人民共和國藥品管理法》

第七十四條醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證。

2.《醫療機構制劑配制監督管理辦法（試行）》

第六條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。

第七條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交以下材料：

（一）《醫療機構制劑許可證申請表》；

（二）實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；

（三）醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件；

（四）所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見；

（五）擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等）及專業技術人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；

（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規格；

（七）配制劑型的工藝流程圖、質量標準（或草案）；

（八）主要配制設備、檢測儀器目錄；

（九）制劑配制管理、質量管理文件目錄。

（四）藥品、醫療器械互聯網信息服務審批

第43－49項，設定藥品、醫療器械互聯網信息服務經營許可事項子項7項，包括藥品、醫療器械互聯網信息服務資格證書（經營性、非經營性）核發、換發、變更、注銷、補發等子項。

依據；1.《互聯網信息服務管理辦法》

第二條在中華人民共和國境內從事互聯網信息服務活動，必須遵守本辦法。

本辦法所稱互聯網信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供信息的服務活動。

第三條互聯網信息服務分為經營性和非經營性兩類。

經營性互聯網信息服務，是指通過互聯網向上網用戶有償提供信息或者網頁制作等服務活動。

非經營性互聯網信息服務，是指通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性信息的服務活動。

第四條國家對經營性互聯網信息服務實行許可制度；對非經營性互聯網信息服務實行備案制度。

未取得許可或者未履行備案手續的，不得從事互聯網信息服務。

第五條從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意的，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。

第六條從事經營性互聯網信息服務，除應當符合《中華人民共和國電信條例》規定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）有業務發展計劃及相關技術方案；

（二）有健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

（三）服務項目屬于本辦法第五條規定范圍的，已取得有關主管部門同意的文件。

2.《互聯網藥品信息服務管理辦法》

第二條在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動，適用本辦法。

本辦法所稱互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫療器械）信息的服務活動。

第三條互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。

經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

第五條擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。

第六條各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對本轄區內申請提供互聯網藥品信息服務的互聯網站進行審核，符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

第十一條申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：

（一）互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組織；

（二）具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；

（三）有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

第十三條申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理總局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，同時提交以下材料：

（一）企業營業執照復印件；

（二）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其他提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容；

（三）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；

（四）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；

（五）食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；

（六）藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；

（七）健全的網絡與信息安全保障措施，包含網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。

（八）保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

（五）第二類、第三類醫療器械生產許可

第50－60項，設定第二類、第三類醫療器械生產許可事項子項11項，包括第二類、第三類醫療器械生產許可核發、延續、變更、注銷、補發等子項。

依據：1.《醫療器械監督管理條例》

第三十條從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第三十二條從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

2.《醫療器械生產監督管理辦法》

第九條從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第十條在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：

（一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

（二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；

（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）質量手冊和程序文件目錄；

（八）生產工藝流程圖；

（九）證明售后服務能力的相關材料；

（十）經辦人的授權文件。

申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。

相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。

第十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國家藥品監督管理局制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。現場核查可以與產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（六）醫療器械注冊

第61－67項，設定第二類醫療器械注冊事項子項7項，包括第二類醫療器械注冊證核發、延續、變更、注銷、補發、糾錯等。

依據：《醫療器械監督管理條例》

第十六條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

（七）化妝品生產許可

第68－73項，設定化妝品生產許可事項子項6項，包括化妝品生產許可證核發、延續、變更、注銷、補發等子項。

依據：1.《化妝品監督管理條例》

第二十六條從事化妝品生產活動，應當具備下列條件：

（一）是依法設立的企業；

（二）有與生產的化妝品相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備；

（三）有與生產的化妝品相適應的技術人員；

（四）有能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（五）有保證化妝品質量安全的管理制度。

第二十七條從事化妝品生產活動，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明資料，并對資料的真實性負責。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申請資料進行審核，對申請人的生產場所進行現場核查，并自受理化妝品生產許可申請之日起30個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給化妝品生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。化妝品生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

2.《化妝品生產經營監督管理辦法》

第九條申請化妝品生產許可，應當符合下列條件：

（一）是依法設立的企業；

（二）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；

（三）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理，空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求；

（四）有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員；

（五）有與生產的化妝品品種、數量相適應，能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（六）有保證化妝品質量安全的管理制度。

第十條化妝品生產許可申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交其符合本辦法第九條規定條件的證明資料，并對資料的真實性負責。

（八）購買第一類中的藥品類易制毒化學品審批

第74－75項，設定購買第一類中的藥品類易制毒化學品審批事項子項2項，包括藥品生產企業申購藥品類易制毒化學品原料的審批和藥品經營企業申購藥品類易制毒化學品單方制劑的審批。

依據：1.《中華人民共和國禁毒法》

第二條本法所稱毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

根據醫療、教學、科研的需要，依法可以生產、經營、使用、儲存、運輸麻醉藥品和精神藥品。

第二十一條國家對麻醉藥品和精神藥品實行管制，對麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸實行許可和查驗制度。

國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸實行許可制度。

禁止非法生產、買賣、運輸、儲存、提供、持有、使用麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學品。

2.《易制毒化學品管理條例》

第十四條申請購買第一類易制毒化學品，應當提交下列證件，經本條例第十五條規定的行政主管部門審批，取得購買許可證：

（一）經營企業提交企業營業執照和合法使用需要證明；

（二）其他組織提交登記證書（成立批準文件）和合法使用需要證明。

第十五條申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審批。

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起10日內，對申請人提交的申請材料和證件進行審查。對符合規定的，發給購買許可證；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品購買許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。

3.《藥品類易制毒化學品管理辦法》

第十六條國家對藥品類易制毒化學品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學品的，應當辦理《藥品類易制毒化學品購用證明》（以下簡稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規定的情形除外。

《購用證明》由國家食品藥品監督管理局統一印制，有效期為3個月。

第十七條《購用證明》申請范圍：

（一）經批準使用藥品類易制毒化學品用于藥品生產的藥品生產企業；

（二）使用藥品類易制毒化學品的教學、科研單位；

（三）具有藥品類易制毒化學品經營資格的藥品經營企業；

（四）取得藥品類易制毒化學品出口許可的外貿出口企業；

（五）經農業部會同國家食品藥品監督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產計劃的獸藥生產企業。

藥品類易制毒化學品生產企業自用藥品類易制毒化學品原料藥用于藥品生產的，也應當按照本辦法規定辦理《購用證明》。

（九）蛋白同化制劑、肽類激素進出口審批

第76－77項，設定蛋白同化制劑、肽類激素進出口審批事項子項2項，包括蛋白同化制劑、肽類激素出口審批和蛋白同化制劑、肽類激素進口審批。

依據：1.《反興奮劑條例》

第十一條進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規定取得國務院食品藥品監督管理部門發給的進口藥品注冊證書外，還應當取得省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門頒發的進口準許證。申請進口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明其用途。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定；對用途合法的，應當予以批準，發給進口準許證。海關憑進口準許證放行。

第十二條申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明供應對象并提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定；提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料的，應當予以批準，發給出口準許證。海關憑出口準許證放行。

2.《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》

第四條進口供醫療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當報送以下資料：

（一）藥品進口申請表；

（二）購貨合同或者訂單復印件；

（三）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；

（四）進口單位的《藥品經營許可證》《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件；藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包含境內分包裝用制劑），應當報送《藥品生產許可證》《企業法人營業執照》復印件；

（五）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函；

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第五條因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應當報送以下資料：

（一）藥品進口申請表；

（二）購貨合同或者訂單復印件；

（三）國內使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應科研項目的批準文件或者相應主管部門的批準文件；

（五）接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協議復印件和進口單位的《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件。

上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第六條境內企業因接受境外企業委托生產而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規定的資料。上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

第十五條出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送下列資料：

（一）藥品出口申請表；

（二）進口國家或者地區的藥品管理機構提供的進口準許證正本（或者復印件及公證文本）。

如進口國家或者地區對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家的藥品管理機構提供的該類藥品進口無需核發進口準許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

①進口國家或者地區的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件正本（或者復印件及公證文本）；

②進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復印件及公證文本）。

（三）購貨合同或者訂單復印件（自營產品出口的生產企業除外）；

（四）外銷合同或者訂單復印件；

（五）出口藥品如為國內藥品生產企業經批準生產的品種，須提供該藥品生產企業的《藥品生產許可證》《企業法人營業執照》及藥品的批準證明文件復印件。

出口藥物如為境內企業接受境外企業委托生產的品種，須提供與境外委托企業簽訂的委托生產合同。委托生產合同應當明確規定雙方的權利和義務、法律責任等，產品質量由委托方負責；

（六）出口企業的《企業法人營業執照》《進出口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）復印件。

上述各類復印件應當加蓋出口單位公章。

（十）放射性藥品使用許可

第78－83項，設定放射性藥品使用許可事項子項6項，包括放射性藥品使用許可證核發、換證、變更、注銷、補發等子項。

依據：《放射性藥品管理辦法》

第二十條醫療單位設置核醫學科、室（同位素室），必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓，不得從事放射性藥品使用工作。

第二十一條醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定。所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件，核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個月，醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請，經審核批準后，換發新證。

（十一）放射性藥品生產許可

第84項，設定放射性藥品生產許可證（核發換證）子項1項。

依據：《放射性藥品管理辦法》

第十條開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續；開辦放射性藥品生產企業，經所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門審查同意，所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核批準后，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》；開辦放射性藥品經營企業，經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核并征求所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門意見后批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。

第十一條《放射性藥品生產企業許可證》《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的藥品監督管理部門重新提出申請，按第十條審批程序批準后，換發新證。

（十二）放射性藥品經營許可事項

第85項，設定放射性藥品經營許可證（核發換證）子項1項。

依據：《放射性藥品管理辦法》

第十條開辦放射性藥品生產、經營企業，必須具備《藥品管理法》規定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準，并履行環境影響評價文件的審批手續；開辦放射性藥品生產企業，經所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門審查同意，所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核批準后，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》；開辦放射性藥品經營企業，經所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審核并征求所在省、自治區、直轄市國防科技工業主管部門意見后批準的，由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。

第十一條《放射性藥品生產企業許可證》《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的藥品監督管理部門重新提出申請，按第十條審批程序批準后，換發新證。

（十三）全國性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批

第86項，設定全國性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十五條全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

國務院藥品監督管理部門在批準全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

2.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》

第十六條全國性批發企業向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，藥品監督管理部門應當在統籌、確定全國性批發企業與區域性批發企業在本行政區域內的供藥責任區后，做出是否批準的決定。

（十四）區域性批發企業需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批

第87項，設定區域性批發企業跨省級行政區域向醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十六條區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售的，應當經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。審批情況由負責審批的藥品監督管理部門在批準后5日內通報醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

2.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》

第二十一條由于特殊地理位置原因，區域性批發企業需要就近向其他省級行政區內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，受理申請的藥品監督管理部門認為可行的，應當與醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門協調，提出明確的相應區域性批發企業供藥責任調整意見，報國家食品藥品監督管理局批準后，方可開展相應經營活動。

3.《食品藥品監管總局辦公廳關于做好部分特殊藥品行政審批項目下放相關工作的通知》（食藥監辦藥化監〔2014〕73號）附件《區域性批發企業跨省銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批程序和要求》：一、區域性批發企業需就近向其他省級行政區域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，由區域性批發企業向所在地省級食品藥品監管部門提出申請，報送區域性批發企業與醫療機構簽訂的意向合同、運輸方式和運輸安全管理措施以及能夠保證麻醉藥品和第一類精神藥品供應的相關材料。二、區域性批發企業所在地省級食品藥品監管部門對申請材料進行審查，必要時組織對企業麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理和供應保障能力等情況進行現場核查，同時與醫療機構所在地省級食品藥品監管部門協商后，在20個工作日內作出是否批準的決定。予以批準的發給批準文件，并注明供藥責任區；不予批準的，應當書面說明理由。

（十五）區域性批發企業從定點生產企業購買麻醉藥品、第一類精神藥品審批

第88項，設定區域性批發企業從定點生產企業購買麻醉藥品、第一類精神藥品審批子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十七條全國性批發企業應當從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

2.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》

第十八條為減少迂回運輸，區域性批發企業需要從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并報送以下資料：

（一）與定點生產企業簽訂的意向合同；

（二）從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由；

（三）運輸方式、運輸安全管理措施。

藥品監督管理部門受理后，應當在30日內做出是否批準的決定。予以批準的，應當發給批準文件，注明有效期限（有效期不超過5年），并將有關情況報國家食品藥品監督管理局；不予批準的，應當書面說明理由。

（十六）經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批

第89項，設定藥品經營企業（批發）增加（核減）藥品類易制毒化學品經營范圍審批（增加核減經營范圍）子項1項。

依據：1.《易制毒化學品管理條例》

第九條申請經營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第十條規定的行政主管部門審批，取得經營許可證后，方可進行經營：

（一）屬依法登記的化工產品經營企業或者藥品經營企業；

（二）有符合國家規定的經營場所，需要儲存、保管易制毒化學品的，還應當有符合國家技術標準的倉儲設施；

（三）有易制毒化學品的經營管理制度和健全的銷售網絡；

（四）企業法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄；

（五）法律、法規、規章規定的其他條件。

第十條申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批；申請經營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起30日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給經營許可證，或者在企業已經取得的有關經營許可證件上標注；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品經營許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。

2.《藥品類易制毒化學品管理辦法》

第十三條藥品類易制毒化學品的經營許可，國家食品藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理。

藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。

未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經營。

第十四條藥品經營企業申請經營藥品類易制毒化學品原料藥，應當符合《條例》第九條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學品原料藥經營申請表；

（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件；

（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；

（四）反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；

（五）藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；

（七）企業法定代表人、企業負責人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；

（八）企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明。

（十七）藥品批發企業經營蛋白同化制劑、肽類激素審批

第90項，設定藥品經營企業（批發）申請增加（核減）蛋白同化制劑、肽類激素經營范圍審批（增加核減經營范圍）子項1項。

依據：1.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。

2.《反興奮劑條例》

第九條依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備下列條件，并經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規規定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

（十八）麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業經營審批、專門從事第二類精神藥品批發企業經營審批

第91－92項，設定麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業經營審批、專門從事第二類精神藥品批發企業經營審批事項子項2項，包括藥品經營企業（批發）增加（核減）第二類精神藥品經營范圍審批（增加核減經營范圍）和藥品經營企業（批發）增加（核減）區域性麻醉藥品和第一類精神藥品經營范圍審批（增加核減經營范圍）。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

（一）有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

（二）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（四）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

第二十四條跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。

2.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》

第六條申請成為區域性批發企業的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理機構提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》，報送相應資料。

設區的市級藥品監督管理機構應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業申報資料報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在35日內進行審查和現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件（有效期應當與《藥品經營許可證》一致），并在《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。

藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。

（十九）醫療用毒性藥品經營審批

第93項，設定醫療用毒性藥品經營審批（增加核減經營范圍）子項1項。

依據：《醫療用毒性藥品管理辦法》

第五條毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

第六條收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉位，專柜加銷并由專人保管。

毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標志。在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發生事故。

（二十）醫療用毒性藥品收購審批

第94項，設定醫療用毒性藥品收購審批子項1項。

依據：《醫療用毒性藥品管理辦法》

第五條毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

（二十一）麻醉藥品和精神藥品購買審批

第95－98項，設定麻醉藥品和精神藥品購買審批事項子項4項，包括教學、科研用麻醉藥品、精神藥品制劑及麻精藥品標準品和對照品購用審批，藥品生產企業需用麻醉藥品和精神藥品標準品、對照品的購用審批，藥品生產企業需用麻醉和精神藥品為原料藥的購用審批，非藥品生產企業需要使用咖啡因為原料用于生產的購用審批。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十四條藥品生產企業需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后，向定點生產企業購買。

藥品生產企業需要以第二類精神藥品為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，并向定點批發企業或者定點生產企業購買。

第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。需要使用麻醉藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向國務院藥品監督管理部門批準的單位購買。

2.《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》

第十二條首次生產麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產企業在取得《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》和藥品批準文號后，即可按照本辦法第十條或第十一條規定的程序提出申請，辦理生產、需用計劃。

首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產普通藥品的，藥品生產企業在取得藥品批準文號后，報送有關資料，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在20日內對其進行審查和現場檢查，符合規定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規定的程序辦理。

非藥品生產企業首次申購第二類精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產的，應當報送有關資料，即可按照第十一條相應程序辦理。

（二十二）麻醉藥品和精神藥品生產許可

第99項，設定麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產/第二類精神藥品制劑定點生產許可審批子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第十四條國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。

國務院藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。

第十五條麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業應當具備下列條件：

（一）有藥品生產許可證；

（二）有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；

（三）有符合規定的麻醉藥品和精神藥品生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

（四）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產的管理制度；

（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；

（七）麻醉藥品和精神藥品生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規；

（八）沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（九）符合國務院藥品監督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業數量和布局的要求。

第十六條從事麻醉藥品、精神藥品生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門的批準。

第十七條定點生產企業生產麻醉藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。

國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。

未取得藥品批準文號的，不得生產麻醉藥品和精神藥品。

2.《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》

第四條申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產，應當按照品種向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫《藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》，并報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在20日內進行審查，必要時組織現場檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局，并通知申請人。國家食品藥品監督管理局應當于20日內進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發給《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》；不予批準的，應當書面說明理由。

藥品生產企業接到《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》后，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出變更生產范圍申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》，在《藥品生產許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內標注藥品名稱。

第五條申請第二類精神藥品制劑定點生產，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填寫《藥品生產企業申報麻醉藥品、精神藥品定點生產申請表》，并報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應當在40日內進行審查，必要時組織現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，在《藥品生產許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內標注藥品名稱；不予批準的，應當書面說明理由。

（二十三）麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業初審（審核轉報）

第100項，設定麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業初審（審核轉報）子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

（一）有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；

（二）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（四）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

第二十四條跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。

2.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》

第五條申請成為全國性批發企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表》，報送相應資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在5日內對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內將審查意見連同企業申報資料報國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在35日內進行審查和現場檢查，做出是否批準的決定。批準的，下達批準文件。企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據批準文件在該企業《藥品經營許可證》經營范圍中予以注明。藥品監督管理部門做出不予受理或不予批準決定的，應當書面說明理由。

（二十四）藥品類易制毒化學品生產審核轉報

第101項，設定藥品類易制毒化學品生產審核轉報子項1項。

依據：1.《易制毒化學品管理條例》

第七條申請生產第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第八條規定的行政主管部門審批，取得生產許可證后，方可進行生產：

（一）屬依法登記的化工產品生產企業或者藥品生產企業；

（二）有符合國家標準的生產設備、倉儲設施和污染物處理設施；

（三）有嚴格的安全生產管理制度和環境突發事件應急預案；

（四）企業法定代表人和技術、管理人員具有安全生產和易制毒化學品的有關知識，無毒品犯罪記錄；

（五）法律、法規、規章規定的其他條件。

申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品，還應當在倉儲場所等重點區域設置電視監控設施以及與公安機關聯網的報警裝置。

第八條申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批；申請生產第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起60日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給生產許可證，或者在企業已經取得的有關生產許可證件上標注；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品生產許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查和專家評審。

2.《藥品類易制毒化學品管理辦法》

第六條藥品生產企業申請生產藥品類易制毒化學品，應當符合《條例》第七條規定的條件，向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，報送以下資料：

（一）藥品類易制毒化學品生產申請表；

（二）《藥品生產許可證》《藥品生產質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件；

（三）企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；

（四）反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品生產場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；

（五）藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄；

（六）重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明；

（七）企業法定代表人、企業負責人和技術、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；

（八）企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明；

（九）申請生產僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學品的，還應當提供合法用途說明等其他相應資料。

（二十五）醫療機構配制的制劑品種和制劑調劑審批

第102－106項，設定醫療機構配制的制劑品種和制劑調劑審批事項子項5項，包括醫療機構制劑調劑使用審批、醫療機構制劑跨省調劑使用審批、醫療機構制劑品種再注冊審批、醫療機構制劑品種審批、醫療機構制劑補充申請。

依據：1.《中華人民共和國藥品管理法》

第七十六條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。

醫療機構配制的制劑應當按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本單位使用。經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。

3.《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》

第二十六條醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十七條省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關資料。

省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關資料一并報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監督管理局審批。

4.《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》

第三十條醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行。

5.《黑龍江省醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則》

第五十二條申請補充申請，申請人應當填寫《醫療機構制劑補充申請表》，向省藥監局藥品注冊管理處報送有關資料。省藥監局藥品注冊管理處對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當在5日內書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

（二十六）境內生產藥品再注冊

第107項，設定境內生產藥品再注冊子項1項。

依據：1.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第四十一條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

藥品批準文號的再注冊由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審批，并報國務院藥品監督管理部門備案；《進口藥品注冊證》《醫藥產品注冊證》的再注冊由國務院藥品監督管理部門審批。

2.《藥品注冊管理辦法》

第六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下藥品注冊相關管理工作：

（一）境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批；

（二）藥品上市后變更的備案、報告事項管理；

（三）組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處；

（四）參與國家藥品監督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；

（五）國家藥品監督管理局委托實施的藥品注冊相關事項。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

（二十七）第三類醫療器械經營許可

第108－113項，設定第三類醫療器械經營許可事項子項6項，包括第三類醫療器械經營許可證核發、延續、變更、注銷、補發等子項。

依據：1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）

第四十條從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第四十一條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。

第四十二條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。

受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

2.《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）

第九條從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

第十條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；

（二）企業組織機構與部門設置；

（三）醫療器械經營范圍、經營方式；

（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

（五）主要經營設施、設備目錄；

（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統基本情況；

（八）經辦人授權文件。

醫療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第十五條醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。

需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監督管理部門應當當場予以變更。

變更后的醫療器械經營許可證編號和有效期限不變。

第十六條醫療器械經營許可證有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

原發證部門應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械經營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。

經審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經營許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

（二十八）藥品經營許可（零售）

第114－118項，設定藥品經營許可（零售）事項子項5項，包括藥品經營許可證（零售）核發、延續、變更、注銷、補發。

依據：1.中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）

第五十一條從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（2016年國務院令第666號修訂）

開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。

3.《藥品經營許可證管理辦法》（2017年國家食品藥品監管總局令第37號修訂）

開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。

（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的；

（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

4.《省局關于印發〈黑龍江省藥品零售連鎖企業開辦驗收標準（試行）〉〈黑龍江省藥品零售企業開辦驗收標準（試行）〉的通知》（黑藥監規〔2022〕12號）

第九條企業應當配備與經營范圍、經營規模及崗位職能相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。

（一）法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格；

（二）經營范圍包含甲類非處方藥、處方藥的，應至少配備1名執業藥師擔任處方審核員。

（三）質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。

（四）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；

（五）中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調劑員資格；

（六）營業員應具有高中以上文化程度。

（七）質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

質量管理崗位、處方審核崗位履行其他崗位職責時，需同時具備相關崗位資格條件。

（二十九）麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發

第119項，設定麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第五十二條托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。

2.《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》

第四條托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申領《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》（簡稱運輸證明）。申請領取運輸證明須提交以下資料：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明申請表；

（二）加蓋單位公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件（僅藥品生產、經營企業提供）；

（三）加蓋單位公章的《企業營業執照》或登記證書復印件；

（四）經辦人身份證明復印件、法人委托書；

（五）申請運輸藥品的情況說明。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對資料審查合格的，應于10日內發給運輸證明，同時將發證情況報同級公安機關備案。

（三十）麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發

第120項，設定麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發子項1項。

依據：1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第五十四條郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業機構收寄麻醉藥品和精神藥品，應當依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。

2.《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》

第五條麻醉藥品和精神藥品的寄件單位要事先向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（簡稱郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。辦理郵寄證明時需要提供以下資料：

（一）麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表；

（二）加蓋單位公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》（僅藥品生產、經營企業提供）；

（三）加蓋單位公章的《企業營業執照》或登記證書復印件；

（四）經辦人身份證明、法人委托書。

經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查合格的，應在1日內發給郵寄證明。

郵寄證明樣式由國務院藥品監督管理部門制定，省級藥品監督管理部門印制。

（三十一）科研和教學用毒性藥品購買審批

第120項，設定科研和教學用毒性藥品購買審批子項1項。

依據：《醫療用毒性藥品管理辦法》（1988年12月27日國務院令第23號）

第十條科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛生行政部門批準后，供應部門方能發售。群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，供應部門方可發售。每次購用量不得超過二日極量。

（三十二）藥品經營（連鎖門店）許可證（增加第二類精神藥品零售經營范圍）

第127項，設定藥品經營（連鎖門店）許可證（增加第二類精神藥品零售經營范圍）子項1項。

依據：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十四條跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類精神藥品批發業務。

第三十一條經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。

（三十三）藥品經營（零售）許可證（增加醫療用毒性藥品零售經營范圍）

第128項，設定藥品經營（零售）許可證（增加醫療用毒性藥品零售經營范圍）子項1項

依據：《醫療用毒性藥品管理辦法》

第五條毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

（三十四）執業藥師注冊

第122－126項，設定執業藥師注冊事項子項5項，包括執業藥師首次注冊、執業藥師變更注冊、執業藥師延續注冊、執業藥師延續注冊、執業藥師注冊證補發。

依據：《執業藥師注冊管理辦法》

第七條執業藥師注冊申請人（以下簡稱申請人），必須具備下列條件：

（一）取得《執業藥師職業資格證書》；

（二）遵紀守法，遵守執業藥師職業道德；

（三）身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作；

（四）經執業單位同意；

（五）按規定參加繼續教育學習。

第八條有下列情形之一的，藥品監督管理部門不予注冊：

（一）不具有完全民事行為能力的；

（二）甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業務工作的；

（三）受到刑事處罰，自刑罰執行完畢之日到申請注冊之日不滿三年的；

（四）未按規定完成繼續教育學習的；

（五）近三年有新增不良信息記錄的；

（六）國家規定不宜從事執業藥師業務的其他情形。

第十一條申請人申請首次注冊需要提交以下材料：

（一）執業藥師首次注冊申請表；

（二）執業藥師職業資格證書；

（三）身份證明；

（四）執業單位開業證明；

（五）繼續教育學分證明。

申請人委托他人辦理注冊申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

申請人應當按要求在線提交注冊申請或者現場遞交紙質材料。藥品監督管理部門應當公示明確上述材料形式要求。凡是通過法定證照、書面告知承諾、政府部門內部核查或者部門間核查、網絡核驗等能夠辦理的，藥品監督管理部門不得要求申請人額外提供證明材料。

省局關于印發《黑龍江省“兩品一械”行政許可裁量權基準清單》的通知