導航勿動

發布時間：2023-08-30 16:42:27



首頁

新聞動態

最新！藥監局發布：實施2025年版《中國藥典》要求！

分類：新聞動態
作者：
來源：
發布時間：2025-10-21 13:41
訪問量：

【概要描述】2025年09月29日，四川省藥監局發布關于執行2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的通告。

最新！藥監局發布：實施2025年版《中國藥典》要求！

【概要描述】2025年09月29日，四川省藥監局發布關于執行2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的通告。

分類：新聞動態
作者：
來源：
發布時間：2025-10-21 13:41
訪問量：

詳情

2025年3月25日，國家藥監局發布了《關于實施2025年版〈中華人民共和國藥典〉有關事宜的公告》（2025年第32號），明確自2025年10月1日起實施2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）。為指導我省有關單位規范、準確執行新版藥典標準，現將有關事宜通告如下。

一、《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產（進口）、經營和使用等相關單位均應當遵循的法定技術標準。各藥品上市許可持有人、藥品生產企業等應按照國家藥監局2025年第32號公告要求，參照國家藥典委員會“《中國藥典》執行專欄”及有關問題解答，切實做好2025年版《中國藥典》實施工作。

二、各藥品上市許可持有人、藥品生產企業應對全品種、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、藥材、飲片等）進行系統梳理，對照新舊版本《中國藥典》，逐一對標準的變化情況進行研究，重點關注相關通用技術要求等內容，確保產品符合2025年版《中國藥典》要求。如涉及藥品處方、生產工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器、說明書和標簽等變更的，可參照省食品藥品審查評價及安全監測中心網站藥品上市后變更專欄上“2025年版《中國藥典》實施共性問題解答”。

三、自2025年版《中國藥典》實施之日起，原執行四川省中藥材標準、四川省中藥飲片炮制規范的品種，2025年版《中國藥典》已收載的，應當執行2025年版《中國藥典》，相應四川省中藥材標準、四川省中藥飲片炮制規范停止執行；2025年版《中國藥典》未收載的，仍執行原標準，但應當符合2025年版《中國藥典》相關通用技術要求。四川省醫療機構制劑應當符合2025年版《中國藥典》的相關要求。

四、藥品上市許可持有人、藥品生產企業及有關單位執行2025年版《中國藥典》中發現問題，及時向省藥監局藥品注冊管理處反饋。

五、本通告自發布之日起執行。如國家藥監局或省藥監局發布新規定的，按照新規定執行。

四川省藥品監督管理局

2025年9月29日

關鍵詞：