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導航勿動

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發布時間:2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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標準公示
我委擬增訂0931溶出度與釋放度測定法浸沒池法。為確保標準的科學性、合理性和適用性,現將擬增訂的0931溶出度與釋放度測定法浸沒池法公示征求社會各界意見(詳見附件)。
為確保標準的科學性、合理性和適用性,在前期公示和征求意見的基礎上,擬對上述指導原則再次征求社會各界意見(詳見附件)。
根據《中國藥典》編制大綱規劃,我委組織制定了藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性,在前期公示和征求意見的基礎上,擬對上述指導原則再次征求社會各界意見(詳見附件)。
為增強藥用輔料標準研究用樣品的代表性,確保藥用輔料標準的科學、合理和適用,充分發揮企業在標準制定中的積極作用,根據《藥品標準管理辦法》,現協助相關單位公開征集藥用輔料標準研究用樣品(目錄見附件)。
為增強藥用輔料標準研究用樣品的代表性,確保藥用輔料標準的科學、合理和適用,充分發揮企業在標準制定中的積極作用,根據《藥品標準管理辦法》,現協助相關單位公開征集藥用輔料標準研究用樣品(目錄見附件)。
鑒于藥品包裝系統密封性的研究與評價對無菌藥品的安全性保障極為重要,我委組織制定了無菌藥品包裝系統密封性指導原則(征求意見稿)。
我委于2023年11月在網站發布了《關于征求中國藥典藥用輔料標準性狀項下溶解度調整意見的函》(https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=6fdcccfa-44e9-4e21-a4c6-b9a2b79c1530),綜合各方意見建議,擬對《中國藥典》藥用輔料標準性狀項下溶解度相關內容作如下調整
按照《國家藥典委員會藥品標準制修訂研究課題管理辦法》要求,我委在前期申報書審議的基礎上,確定了國家藥品標準提高擬立項課題目錄(第二批),現予以公示,公示期7天。
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喜報!中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現場檢查!

喜報!中食藥助力藥企“零缺陷”通過FDA現場檢查!

2025年04月03日,廣西某藥企客戶在中食藥的全程FDA審計服務支持下,順利通過了美國食品藥品監督管理局(FDA)為期四天的現場審計,并以“零缺陷”的優異成績獲得審計官高度認可!
2025-04-18
好評+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!

好評+1,中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!

中食藥助力四家藥企完成中藥說明書修訂工作!中藥說明書安全性信息修訂工作的流程大致為:確定主導部門→制定修訂計劃→信息收集與資料撰寫→申報資料整理與遞交→補充資料(CDE反饋)→獲得批準。
2024-09-20
中食藥集團專業助力

中食藥集團專業助力 | 華康藥業藥品質量管理體系提升項目啟動!

2024年9月4日,中食藥集團與山西華康藥業股份有限公司在華康藥業總部隆重舉行質量管理體系提升項目的啟動儀式,標志著雙方在藥品質量管理領域的深度合作正式拉開序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作!

中食藥將完成6個中成藥品種的「說明書安全信息項修訂」工作!

近日,中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說明書修訂的項目,將持續為客戶企業提供優質、高效、專業的中藥說明書修訂服務,嚴格按照法規要求對標對表開展工作,以保證客戶企業所需品種順利獲得批準!
2024-08-09
2025年10月17日,CDE發布關于公開征求《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求(征求意見稿)》和《中藥注射劑上市后研究和評價申報資料要求(征求意見稿)》意見的通知。
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》有關規定,國家藥品監督管理局決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書(見附件)。
根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對人纖維蛋白原說明書內容進行統一修訂。
近日,零陵區市場監督管理局開展國慶節前藥品安全專項檢查行動,著力規范藥品經營市場秩序,排查藥品安全隱患,讓全區人民群眾度過一個歡樂、祥和的節日。
近日,山丹縣市場監督管理局組織召開2025年藥械使用單位主體責任約談培訓會。縣級醫療機構、社區衛生服務中心、民營醫院及個體診所藥械質量安全負責人,局藥械監管骨干共計90余人參加會議。
近日,山丹縣食品藥品檢驗檢測中心以?“向新而行,智檢未來” 為主題,面向培黎職業學院相關專業學生開展開放日活動,搭建理論聯系實際的實踐平臺。
2025年10月11日,安徽省藥監局發布安徽省藥品監督管理局暫停生產通知書(皖藥監藥暫停﹝2025﹞中化-8號)。
2025年06月19日,廣東省藥監局發布1則行政處罰通知,某企業未遵守藥品生產質量管理規范生產藥品。
2025年04月03日,NMPA發布關于湖南三瑞生物科技有限責任公司飛行檢查情況的通告(2025年第11號)。
2024年12月03日,遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示,3家企業被查。
2024年10月18日,安徽省藥監局發布1則暫停生產通知書。國藥健康亳州藥業有限公司,在對其飛行檢查中,發現質量保證系統不能有效運行,中藥飲片質量安全存在風險隱患,被暫停中藥飲片生產銷售。
2024年09月30日,遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示。
為進一步強化化妝品質量安全風險管控,近日,省藥品監管局統籌全省化妝品監管力量,啟動了2023年第一批化妝品生產企業飛行檢查工作。
11月18日,根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件,廣東省藥品監督管理局發布關于化妝品監督檢查的通告(2022年第16期)
10月28日,廣東省藥品監督管理局根據《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產質量管理規范》《化妝品生產許可檢查要點》等法規規章文件,廣東省藥品監督管理局近期對下列化妝品生產企業進行監督檢查,現將檢查情況通告如下。
2025年10月17日,CDE發布關于公開征求《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求(征求意見稿)》和《中藥注射劑上市后研究和評價申報資料要求(征求意見稿)》意見的通知。
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》有關規定,國家藥品監督管理局決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書(見附件)。
根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監局決定對人纖維蛋白原說明書內容進行統一修訂。
近日,零陵區市場監督管理局開展國慶節前藥品安全專項檢查行動,著力規范藥品經營市場秩序,排查藥品安全隱患,讓全區人民群眾度過一個歡樂、祥和的節日。
近日,山丹縣市場監督管理局組織召開2025年藥械使用單位主體責任約談培訓會。縣級醫療機構、社區衛生服務中心、民營醫院及個體診所藥械質量安全負責人,局藥械監管骨干共計90余人參加會議。
近日,山丹縣食品藥品檢驗檢測中心以?“向新而行,智檢未來” 為主題,面向培黎職業學院相關專業學生開展開放日活動,搭建理論聯系實際的實踐平臺。

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